Zulassungsstatus von Arzneimitteln

Zulas­sungs­sta­tus von Arz­nei­mit­teln

September 3, 2019 Arzneimittel Arzneimittelrecht GKV-Institut Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Zulassungsstatus von Arzneimitteln

Arz­nei­mit­tel fin­den sich in Apo­the­ken, aber auch im Ein­zel­han­del. Teils sind sie frei zugäng­lich, teils hin­ter dem Phar­ma­zeu­ti­schen Per­so­nal ver­steckt. Was steckt dahin­ter?


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. OTC-Arz­nei­mit­tel

    sind apo­the­ken­pflich­tig und unter­lie­gen dem Selbst­be­die­nungs­ver­bot.

  2. Rx-Arz­nei­mit­tel

    sind apo­the­ken­pflich­tig und ver­schrei­bungs­pflich­tig. Eine Abga­be ohne (ärzt­li­che) Ver­ord­nung ist eine Straf­tat.

  3. Frei­ver­käuf­li­che Arz­nei­mit­tel

    kön­nen im Ein­zel­han­del ver­kauft wer­den, wenn eine Per­son mit dem erfor­der­li­chen Sach­kun­de­nach­weis anwe­send ist.

Der Gesetz­ge­ber sagt was er will

Die Fra­ge wo und wie Arz­nei­mit­tel vom End­ver­brau­cher erwor­ben wer­den kön­nen, ist eine rein regu­la­to­ri­sche Fra­ge. Der Gesetz­ge­ber hat im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) ein restrik­ti­ves Rege­lungs­netz gebaut, in wel­ches sich alle Arz­nei­mit­tel ein­ord­nen las­sen.

Apo­the­ken­pflich­ti­ge ver­schrei­bungs­freie Arz­nei­mit­tel

Unter der Selbst­me­di­ka­ti­on ver­steht man den Bereich der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie bei dem ver­schrei­bungs­freie apo­the­ken­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel — sog. OTC-Arz­nei­mit­tel — zur direk­ten Anwen­dung durch den Pati­en­ten kom­men.

Gemäß § 48 Abs. 1 Nr. 1 und 3 AMG unter­liegt zunächst jedes Human­arz­nei­mit­tel der Ver­schrei­bungs­pflicht, wel­ches ent­we­der nicht aus­rei­chend medi­zi­nisch erforscht ist oder per Rechts­ver­ord­nung (AMVV) der Ver­schrei­bungs­pflicht unter­stellt wird.

Sobald lan­ge Erfah­run­gen zur Unbe­denk­lich­keit bei bestim­mungs­ge­mä­ßen Gebrauch von Arz­nei­mit­teln vor­lie­gen, wer­den Wirk­stof­fe regel­haft aus der Ver­schrei­bungs­pflicht ent­las­sen. Unbe­denk­lich­keit ist hier­bei jedoch nicht gleich­be­deu­tend mit unge­fähr­lich. Auch nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel kön­nen Neben­wir­kun­gen oder teils gra­vie­ren­de uner­wünsch­te Effek­te bedin­gen.

Apo­the­ke als Sicher­heits­netz

In der Regel­ver­sor­gung mit ver­schrei­bungs­frei­en Arz­nei­mit­teln fin­det nur sel­ten ein Arzt­kon­takt vor der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie statt, da der Pati­ent sich sei­ne Medi­ka­ti­on in der Apo­the­ke sei­ner Wahl ohne Vor­la­ge eines ärzt­li­chen Rezepts besor­gen kann. Dem Apo­the­ker obliegt damit die letzt ver­blie­be­ne fach­li­che Über­wa­chung die­ses Markt­be­rei­ches (Gate­kee­per-Funk­ti­on).

Die Apo­the­ke kann damit als Kon­troll­in­stanz als Gegen­ge­wicht gegen das o. g. Gefähr­dungs­po­ten­zi­al durch den erleich­ter­ten Zugang zu den ver­schrei­bungs­frei­en Arz­nei­mit­teln ver­stan­den wer­den. Gestützt wird die­se Funk­ti­on durch das Selbst­be­die­nungs­ver­bot nach § 52 AMG.

Apo­the­ken­pflich­ti­ge ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel

Im Bereich der Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel (sog. Rx-Arz­nei­mit­tel) muss dem Apo­the­ker gemäß § 48 AMG i. V. m. § 1 Arz­nei­mit­tel­ver­schrei­bungs­ver­ord­nung (AMVV) grund­sätz­lich eine ord­nungs­ge­mä­ße ärzt­li­che Ver­schrei­bung vor der Abga­be vor­lie­gen.

Eine Aus­nah­me von die­sem Grund­satz nor­miert § 4 der AMVV wonach in drin­gen­den Fäl­len der Ver­ord­ner den Apo­the­ker über die Ver­ord­nung und ihren Inhalt ins­be­son­de­re fern­münd­lich unter­rich­ten kann. Die Ver­ord­nung muss in die­sem Son­der­fall unver­züg­lich nach der Abga­be nach­ge­reicht wer­den.

Ein Ver­stoß gegen die­se Abga­be­be­stim­mun­gen ist eine Straf­tat nach § 96 Nr. 13 AMG.

Der Gesetz­ge­ber hat damit den Arzt zum Dreh- und Angel­punkt der Ver­sor­gung von Pati­en­ten mit ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln gemacht, wel­cher vom Pati­en­ten und Apo­the­ker nicht umgan­gen wer­den kann. Das Selbst­be­dinungs­ver­bot gilt unein­ge­schränkt.

Frei­ver­käuf­li­che Arz­nei­mit­tel

Bekann­ter­ma­ßen wer­den frei­ver­käuf­li­che Arz­nei­mit­tel außer in Apo­the­ken auch im Ein­zel­han­del ver­kauft. Das AMG schreibt hier­zu jedoch gemäß § 50 AMG die Anwe­sen­heit einer Per­son mit der erfor­der­li­chen Sach­kennt­nis vor. Die­se Sach­kennt­nis kann u. a. nach­ge­wie­sen wer­den durch eine Aus­bil­dung in einem Apo­the­ken­be­ruf oder zum Dro­gist, der Qua­li­fi­ka­ti­on als QP oder durch eine Sach­kun­de­nach­weis­prü­fung. Die Prü­fungs­in­hal­te legt die Ver­ord­nung über die Sach­kun­de im Ein­zel­han­del (AMSachKV) fest.

Das Selbst­be­die­nungs­ver­bot für Arz­nei­mit­tel wird über § 52 Abs. 3 AMG für frei­ver­käuf­li­che Arz­nei­mit­tel auf­ge­ho­ben.



 

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