Zertifizierung von Medizinprodukten

Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten

September 29, 2019 GKV-Institut Medizinprodukterecht Medizintechnik Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Zertifizierung von Medizinprodukten

Irr­tüm­lich geht man bei Medi­zin­pro­duk­ten oft von einer Zulas­sung aus, wie man sie aus dem Arz­nei­mit­tel­be­reich kennt. Jedoch han­delt es sich im Medi­zin­pro­duk­te­be­reich um sog. Zer­ti­fi­zie­run­gen. Die­ser Lern­text befasst sich mit dem Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zess.


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Benann­te Stel­len

    Die Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten erfolgt grund­sätz­lich durch sog. Benann­te Stel­len.

  2. CE-Kenn­zei­chen

    Das EU-weit gül­ti­ge CE-Kenn­zei­chen wird an zer­ti­fi­zier­te Medi­zin­pro­duk­te ver­ge­ben.

  3. Unkla­rer Nut­zen

    Medi­zin­pro­duk­te müs­sen ledig­lich Funk­ti­ons­taug­lich­keit und Sicher­heit nach­wei­sen.


Am Anfang war die Zer­ti­fi­zie­rung

Bevor Medi­zin­pro­duk­te in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen müs­sen sie zer­ti­fi­ziert wer­den. Denn das Medi­zin­pro­duk­teg­setz regelt die Inver­kehr­brin­gung und die Inbe­trieb­nah­me der Pro­duk­te.

Wer zer­ti­fi­ziert?

Bis zur Gefah­ren­klas­se I führt der Her­stel­le das erfor­der­li­che Kon­for­mi­täts­ver­fah­ren eigen­stän­dig durch. Ab Klas­se IIa wird das CE-Kenn­zei­chen durch eine unab­hän­gig „Benann­te Stel­le“, bei­spiels­wei­se durch den Tech­ni­schen Über­wa­chungs­ver­ein (TÜV), DEKRA oder soge­nann­te Mate­ri­al­prü­fungs­stel­len nach Prü­fung erteilt. Mit die­ser Kenn­zeich­nung ist das Medi­zin­pro­dukt grund­sätz­lich im gesam­ten euro­päi­schen Wirt­schafts­raum frei ver­kehrs­fä­hig.

Die Prüf­stel­len wie­der­rum wer­den durch die Zen­tral­stel­le der Län­der für Gesund­heits­schutz (ZLG) bzw. die Zen­tral­stel­le für Sicher­heits­tech­nik (ZLS) akkre­di­tiert.

Was wird geprüft?

Im Gegen­satz zu ande­ren Län­dern muss ein Medi­zin­pro­dukt in Euro­pa nur sei­ne Funk­ti­ons­taug­lich­keit und Sicher­heit bele­gen. In ande­ren Staa­ten, wie den USA, ist zusätz­lich ein Nut­zen­nach­weis erfor­der­lich, wie wir es aus dem Arz­nei­mit­tel­recht ken­nen.

Auf­grund meh­re­rer Skan­da­le hat die EU die euro­päi­sche Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on, MDR) erlas­sen. Ab 2020 wer­den unter ande­rem die Anfor­de­run­gen an den Inhalt der tech­ni­schen Doku­men­ta­tio­nen und der kli­ni­schen Daten erhöht sowie eine Markt­über­wa­chung ein­ge­führt. Zusätz­lich müs­sen alle bis­he­ri­gen Benann­ten Stel­len erneut von den zustän­di­gen Behör­den gemäß der neu­en ver­schärf­ten Rege­lun­gen akkre­di­tiert wer­den.

Das Risi­ko bestimmt die Zer­ti­fi­zie­rung

Bei der Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten sind, abhän­gig vom Gefah­ren­po­ten­zi­al (vgl. Ein­ord­nung von Medi­zin­pro­duk­ten Teil 2) des jewei­li­gen Pro­duk­tes mehr oder weni­ger umfas­sen­de, euro­pa­weit gül­ti­ge Rege­lun­gen zu befol­gen. Die euro­päi­schen Richt­li­ni­en sind größ­ten­teils über das Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) umge­setzt.



 

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