Schlagwort: Zweckbestimmung

Abgren­zungs­übung: Arz­nei­mit­tel oder Medi­zin­pro­dukt?

Übungs­fall Per­for­ma® Kon­do­me sind beson­ders gut für eine Abgren­zungs­übung zwi­schen Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukt geeig­net. Sie sind mit dem Wirk­stoff Ben­zo­cain an der Innen­sei­te beschich­tet als Medi­zin­pro­dukt klas­si­fi­ziert und wer­den mit dem Hin­weis “für ein län­ge­res Sex­ver­gnü­gen” Her­stel­ler­in­for­ma­ti­on bewor­ben. Das Pro­dukt wird auch außer­halb von Apo­the­ken im Ein­zel­han­del z. B. über Ama­zon ver­trie­ben (sie­he hier* um…
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September 29, 2019 0
Zweifelsfallregelung

Ein­ord­nung von Medi­zin­pro­duk­ten Teil 1

Die Abgren­zung zwi­schen Medi­zin­pro­duk­ten und Arz­nei­mit­teln ist teils schwie­rig. Jeden­falls ist aber eine “Zulas­sung” für Medi­zin­pro­duk­te deut­lich ein­fa­cher und somit kos­ten­güns­ti­ger für den Her­stel­ler, wes­halb er an einer Ein­ord­nung als Medi­zin­pro­dukt, sofern mög­lich, gro­ßes Inter­es­se hat. Wie geht der Gesetz­ge­ber mit die­sem Pro­blem um? Im Zwei­fel: Arz­nei­mit­tel Nach­dem wir uns die ver­schie­de­nen Defi­ni­tio­nen der Medi­zin­pro­duk­te…
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September 4, 2019 0
Medizinprodukte

Der Medi­zin­pro­duk­te­be­griff

Medi­zin­pro­duk­te sind eine äußerst hete­ro­ge­ne Pro­dukt­grup­pe. Zur Anwen­dung kom­men u. a. Gerä­te, Instru­men­te, Implan­ta­te und Ver­brauchs­ma­te­ri­al. Dabei ist die Abgren­zung zu Arz­nei­mit­teln oft nicht ein­fach. Arz­nei­mit­tel oder Medi­zin­pro­dukt? Defi­ni­ti­on Eine ers­te Annä­he­rung ermög­licht die Defi­ni­ti­on des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit: „Medi­zin­pro­duk­te sind Pro­duk­te mit medi­zi­ni­scher Zweck­be­stim­mung, die vom Her­stel­ler für die Anwen­dung am Men­schen bestimmt sind.“…
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September 3, 2019 0