Preisbildung von Arzneimitteln

Preis­bil­dung von Arz­nei­mit­teln

September 3, 2019 Arzneimittel Arzneimittelrecht Gesundheitspolitik GKV-Institut Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Preisbildung von Arzneimitteln

Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Preis­bin­dung (bun­des­weit ein­heit­li­cher Abga­be­preis )

    Ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel unter­lie­gen der Preis­bin­dung; nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel nur wenn sie zulas­ten der GKV abge­rech­net wer­den.

  2. Rechts­grund­la­ge der Gleich­prei­sig­keit

    Die Gleich­prei­sig­keit der Arz­nei­mit­tel in Deutsch­land wird über das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) vor­ge­schrie­ben und über die Arz­nei­mit­tel­preis­ver­ord­nung (AMPreisV) kon­kre­ti­siert.

  3. Vergütung/Honorar

    Für jede Stu­fe in der Ver­sor­gungs­ket­te (Groß­han­del, Apo­the­ke) sind gesetz­li­che Auf­schlä­ge defi­niert.

  4. Arz­nei­mit­tel­ra­bat­te

    Die GKV erhält als “Groß­kun­de” gesetz­lich vor­ge­schrie­be­ne Rabat­te von den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mern und den Apo­the­ken.

  5. Aktu­el­les

    Das “Hono­rar­gut­ach­ten” zur Apo­the­ken­ver­gü­tung sorgt für poli­ti­schen Dis­kus­si­ons­stoff. Es wur­den Ein­spar­po­ten­zia­le iden­ti­fi­ziert und das Apo­the­kenster­ben ver­meint­lich wider­legt.


Preis­bil­dung von Arz­nei­mit­teln

Das Apo­the­ken­ho­no­rar unter­liegt engen staat­li­chen Restrik­tio­nen und das, obwohl grund­sätz­lich im deut­schen Gesund­heits­sys­tem erst ein­mal die freie Preis­ge­stal­tung für Arz­nei­mit­tel durch den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer (pU) gilt. Aller­dings schrän­ken ins­be­son­de­re sozi­al­recht­li­che Vor­schrif­ten wie die frü­he Nut­zen­be­wer­tung nach § 35a SGB V die­sen Gestal­tungs­spiel­raum ein. Für das Sys­tem­ver­ständ­nis ist dies jedoch von unter­ge­ord­ne­ter Bedeu­tung. Viel­mehr geht es fol­gend um die Ver­gü­tungs­be­rech­nung aus der Sicht der öffent­li­chen Apo­the­ke.

Preis­bin­dung für Arz­nei­mit­teln

Zu unter­schei­den sind ein­mal mehr die ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen und nicht-ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel. Wäh­rend die zwei­te Kate­go­rie nur im Sozi­al­recht eine Preis­bin­dung kennt, unter­liegt Kate­go­rie 1 der Arz­nei­mit­tel­preis­ver­ord­nung (AMPreisV) und damit einem staat­li­chen Preis­dik­tat.

Nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel

Nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel unter­lie­gen gemäß § 1 Abs. 4 Arz­nei­mit­tel­preis­ver­ord­nung (AmPreis­VV) nicht den gesetz­li­chen Preis­vor­schrif­ten. Sie sind damit grund­sätz­lich für Apo­the­ken frei kal­ku­lier­bar; auch die Gewäh­rung von Ein­kaufs­ra­bat­ten durch en phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer (pU) ist zuläs­sig.

Ledig­lich im Rah­men der Abga­be von nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln zulas­ten der GKV unter­lie­gen die­se gemäß § 78 Abs. 3 AMG den gesetz­li­chen Preis­vor­schrif­ten.

Ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel

Aus­ge­hend vom Her­stel­ler­ab­ga­be­preis (HAP) bzw. dem als Abga­be­preis des pU (APU) bezeich­ne­ten Lis­ten­preis berech­nen sich für ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel alle wei­te­ren Auf­schlä­ge der Ver­triebs­ket­te nach der AMPreisV und den gesetz­li­chen Pflichtra­bat­ten für die GKV, sofern es sich um Abga­ben zu Las­ten der gesetz­lich Ver­si­cher­ten han­delt.

Groß­han­dels­zu­schlag

Der phar­ma­zeu­ti­sche Groß­han­del erhält für die Beschaf­fung, Lager­hal­tung und Ver­tei­lung der Arz­nei­mit­tel auf sei­nen Ein­kaufs­preis einen Fix­zu­schlag von 70 Cent und eine varia­ble Ver­gü­tung von max. 3,15 % (Höchst­zu­schlag) je Arz­nei­mit­tel­pa­ckung. Für die varia­ble Ver­gü­tung exis­tiert der­zeit eine Hono­rar­kap­pung bei 37,80 € je Packung. Die­se Kap­pungs­gren­ze liegt der­zeit bei einem APU von 1.260 €.

Lan­ge war die Fra­ge der mög­li­chen Rabatt­ge­wäh­rung durch den Groß­han­del zuguns­ten der Apo­the­ken strit­tig; ins­be­son­de­re durch die Gewäh­rung von Skon­ti. Die­se Skon­ti führ­ten zur fak­ti­schen Unter­schrei­tung der Prei­ses aus HAP + dem Fix­zu­schlag von 70 Cent. Die Gerich­te hat die Zuläs­sig­keit die­ser Rabatt­pra­xis lan­ge beschäf­tigt.

Mit dem Ter­min­ser­vice- und Ver­sor­gungs­ge­setz (TSVG) hat der Gesetz­ge­ber nun ver­sucht Klar­heit zu schaf­fen. Nun­mehr soll der varia­ble Anteil kom­plett rabat­tier­ter sein, wäh­rend kei­ne Rabat­te auf den Fix­zu­schlag zuläs­sig sein.

Zwar ist der neue Geset­zes­wort­laut ver­meint­lich ein­deu­tig. Jedoch ist die Geset­zes­be­grün­dung in Bezug auf Skon­ti wider­sprüch­lich, so dass mit einem erneu­ten Recht­streit zu rech­nen sein dürf­te.

Hin­weis des Autors

Apo­the­ken­zu­schlag

Der sich aus dem APU und der Groß­han­dels­mar­ge erge­ben­de Apo­the­ken­ein­kaufs­preis (AEP) erhöht sich um das Apo­the­ken­ho­no­rar. Die­ses setzt sich zusam­men aus einem varia­blen Anteil von 3 % und einem Fix­zu­schlag von 8,35 € je Packung zzgl. 16 Cent für den Not­dienst­fonds, wel­cher im Jahr 2013 mit dem Apo­the­ken­not­dienst­si­che­rungs­ge­setz (ANSG) ein­ge­führt wur­de. Dabei ist der varia­ble Anteil der Ver­gü­tung als Logis­tik­pau­scha­le zu ver­ste­hen, da die Arz­nei­mit­tel in Vor­fi­nan­zie­rung beschafft und gela­gert wer­den müs­sen, wäh­rend das Fix­ho­no­rar auch als Bera­tungs­ho­no­rar bezeich­net wird.

Nach Auf­schlag des vol­len Mehr­wert­steu­er­sat­zes von 19 % ergibt sich schluss­end­lich der Apo­the­ken­ver­kaufs­preis (AVP). Dies ist der bun­des­ein­heit­li­che Preis des Arz­nei­mit­tels ohne Berück­sich­ti­gung gesetz­li­cher oder ver­trag­li­cher Rabat­te für die GKV, die im Nach­hin­ein erfasst wer­den. Euro­pa­recht­lich inzwi­schen erlaub­te und durch aus­län­di­sche Ver­sand­han­dels­apo­the­ken gegen­über Pati­en­ten gewähr­te Rabat­te kön­nen an die­ser Stel­le unbe­rück­sich­tigt blei­ben. 


Preis­bil­dung eines fik­ti­ven ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels in Deutsch­land.

Die gesetz­li­che Kran­ken­ver­si­che­rung erhält eine Viel­zahl von gesetz­li­chen und ver­trag­li­chen Rabat­ten vom phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer. Die­se sind expli­zit im SGB V gere­gelt. Ins­be­son­de­re ein­schlä­gig sind die Her­stel­ler­ra­bat­te (HR) nach §§ 130a und 130b SGB V. Jedoch wer­den auch die­se hier nur der Voll­stän­dig­keit hal­ber genannt.

Für das „Sys­tem Apo­the­ke“ rele­van­ter ist fol­gen­der Sach­ver­halt:

Die GKV gilt laut Gesetz­ge­ber für die Apo­the­ken als Groß­kun­de, da sie jedes erstat­tungs­fä­hi­ge Arz­nei­mit­tel für ihre Ver­si­cher­ten gegen­über der Apo­the­ke bezahlt. In § 130 SGB V ist für ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ein Rabatt von 1,77 € je Arz­nei­mit­tel­pa­ckung vor­ge­schrie­ben, inso­fern die Rech­nung inner­halb von 10 Tagen begli­chen wur­de. Es han­delt sich bei die­ser Skon­to-ähn­li­chen Rege­lung um den sog. Apo­the­ken­ab­schlag (AA). Unter Berück­sich­ti­gung einer ggf. zu leis­ten­den Zuzah­lung (ZZ) durch den Pati­en­ten nach § 61 SGB V ergibt sich letzt­lich das Gesamt­bild der Ver­gü­tun­gen der Arz­nei­mit­tel­ver­triebs­ket­te.


Effek­ti­ve Preis­be­rech­nung eines fik­ti­ven ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen patent­ge­schütz­ten Arz­nei­mit­tels unter Berück­sich­ti­gung der gesetz­li­chen und ver­trag­li­chen Rabat­te

Die durch­aus kom­ple­xe Ver­gü­tungs­struk­tur führt im Ergeb­nis zu fol­gen­der Kos­ten­ver­tei­lung in Deutsch­land:

Es ent­fal­len ca. 5,4 Mrd. EUR exkl. Pri­vat­ver­si­cher­te und exkl. Aus­ga­ben für nicht-ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge sowie apo­the­ken­üb­li­che Waren (ABDA, in: Die Apo­the­ke: Zah­len – Daten – Fak­ten, 2017) auf die Apo­the­ken.

Im Kern der Dis­kus­sio­nen der letz­ten Jah­re geht es zumeist um die Ver­gü­tung der Apo­the­ken und den gesetz­li­chen Rah­men­be­din­gun­gen, um die Aus­gangs­prei­se des pU zu regu­lie­ren. Die Mög­lich­keit einen redu­zier­ten MwSt.-Satz für Arz­nei­mit­tel – wie in ande­ren Län­dern üblich – anzu­set­zen, wird sel­ten dis­ku­tiert.

Poli­ti­sche Dis­kus­sio­nen

Jüngst wur­de die Debat­te um das Apo­the­ken­ho­no­rar durch ein durch das Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Wirt­schaft beauf­trag­tes Gut­ach­ten erneut befeu­ert. Die Ergeb­nis­se wur­den von der Stan­des­ver­tre­tung der Apo­the­ker (ABDA) und dem GKV-SV erwar­tungs­ge­mäß unter­schied­lich inter­pre­tiert. Wäh­rend die Apo­the­ker das Gut­ach­ten als halt­los nicht ein­mal dis­ku­tie­ren wol­len, begrüßt der GKV-SV die geschaf­fe­ne Trans­pa­renz und

unter Betei­li­gung der Apo­the­ker­schaft und dem Sta­tis­ti­schen Bun­des­amt ent­wi­ckel­ten Metho­dik“[.

An die­ser Stel­le wer­den die Fest­stel­lun­gen des Gut­ach­tens in Bezug auf das Apo­the­ken­we­sen kurz zusam­men­ge­fasst:

Kern­aus­sa­gen des Hono­rar­gut­ach­tens

1. Es bestehen erheb­li­che Wirt­schaft­lich­keits­re­ser­ven bei der Abga­be von Arz­nei­mit­teln. Wäh­rend eini­ge Leis­tun­gen der Apo­the­ken unter­fi­nan­ziert sind, wird dies durch über­fi­nan­zier­te Leis­tun­gen über­kom­pen­siert. Es erge­ben sich unter Berück­sich­ti­gung leis­tungs­be­zo­ge­ner und kos­ten­de­cken­der Ver­gü­tun­gen Ein­spar­po­ten­zia­le von mehr als 1 Mrd. EUR.

2. Die flä­chen­de­cken­de Ver­sor­gung – auch Not­dienst­ver­sor­gung — mit Arz­nei­mit­teln ist nicht gefähr­det, son­dern auf hohem Niveau. Bei dem oft­mals pro­kla­mier­ten Apo­the­kenster­ben han­delt es sich um einen markt­ty­pi­schen Kon­so­li­die­rungs­pro­zess.

3. Die wirt­schaft­li­che Lage auch von Land­apo­the­ken ist gut. Es konn­te kein Unter­schied zu Stadt­apo­the­ken fest­ge­stellt wer­den.

Stel­lung­nah­men zum Gut­ach­ten

Es ver­mag nicht zu ver­wun­dern, dass die­se Ergeb­nis­se von den betrof­fe­nen Par­tei­en unter­schied­lich auf­ge­nom­men und kom­men­tiert wer­den. Zu gra­vie­rend sind auf der einen Sei­te die mög­li­chen Ein­spar­sum­men und auf der ande­ren Sei­te die dro­hen­den Ein­bu­ßen (1 Mrd. EUR von 5,4 Mrd. EUR Ver­gü­tung ent­spre­chen ca. 18,5%).

GKV-SV

Der GKV-SV spricht hier von nicht leis­tungs­ge­rech­ten und über­hol­ten Ver­gü­tungs­fehl­an­rei­zen, die zu einer Apo­the­ken­über­ver­sor­gung im städ­ti­schen Gebiet geführt haben. Das apo­the­ker­sei­tig behaup­te­te Apo­the­kenster­ben sei deut­lich wider­legt.

Viel­mehr for­dert der GKV-SV eine weit­rei­chen­de Libe­ra­li­sie­rung des Apo­the­ken­mark­tes und damit die Auf­lö­sung des der­zei­ti­gen Apo­the­ken­sys­tems. Den­noch wird der Apo­the­ker als wich­ti­ge Säu­le im Bereich der Pati­en­ten­be­ra­tung und ‑beglei­tung gese­hen.

ABDA

Wie bereits erwähnt, bezieht die ABDA offi­zi­ell kei­ne Stel­lung zu dem vor­lie­gen­den Gut­ach­ten. Jedoch sind die Aus­gangs­po­si­tio­nen dia­me­tral ent­ge­gen­ge­setzt. Das Apo­the­kenster­ben ist wei­ter­hin der Aus­gangs­punkt der gefor­der­ten Hono­rar­er­hö­hung. Die For­de­run­gen des GKV-SV wer­den jeden­falls berufs­po­li­tisch als von

Scheib­tisch­stra­te­gen, Ideo­lo­gen und Erb­sen­zäh­lern“
in die Welt gesetz­te

„öko­no­mi­sche Klug­schei­ße­rei“

Schmidt, in: Deut­sche Apo­the­ker­zei­tung, Nr. 42, S. 58–59, 2018

zurück­ge­wie­sen.

Den­noch haben die Apo­the­ker it ihrem Posi­ti­ons­pa­pier zur Apo­the­ke 2030 eine Vor­stel­lung, wie das “Sys­tem-Apo­the­ke” zukünf­tig aus­se­hen soll.

Die Apo­the­ker sehen sich auch in Zukunft als Exper­ten für Arz­nei­mit­tel und frei­er Beruf im Rah­men der Pati­en­ten­ver­sor­gung aus öffent­li­chen, inha­ber­ge­führ­ten Apo­the­ken. Hier­hin­ter ver­birgt sich bereits eine deut­li­che Gegen­po­si­ti­on zum GKV-SV, da eine inha­ber­ge­führ­te Apo­the­ke das Gegen­mo­dell zum Fremd­be­sitz dar­stellt.

Eine wei­te­re For­de­rung der ABDA ist die Bil­dung von heil­be­ruf­li­chen Netz­wer­ken in einem ord­nungs­po­li­tisch auf die Kern­kom­pe­ten­zen beschränk­ten Rah­men, um Prä­ven­ti­on und Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie zu ver­bes­sen. Dabei steht die heil­be­ruf­li­che Bera­tung zum Arz­nei­mit­tel als erklä­rungs­be­dürf­ti­ges Gut durch den  Apo­the­ker eben­so im Zen­trum, wie das Medi­ka­ti­ons­ma­nage­ment, bei dem die Gesamt­me­di­ka­ti­on des Pati­en­ten kon­ti­nu­ier­lich ana­ly­siert wird.

Angren­zen­de Gebie­te für neue phar­ma­zeu­ti­sche Dienst­leis­tun­gen blei­ben mit Aus­nah­me der Ein­bin­dung in die Prä­ven­ti­on unkon­kret. Es sol­len ledig­lich die Ent­wick­lun­gen beob­ach­tet wer­den, um sich ggf. ein­brin­gen zu kön­nen.

Zusam­men­fas­send wirkt das Leit­bild 2030 der ABDA wenig inno­va­tiv. Das Arz­nei­mit­tel (Abga­be und Bera­tung) bleibt die Kern­kom­pe­tenz – auch im Rah­men eines Heil­be­rufs­netz­wer­kes ‑und die inha­ber­ge­führ­te Apo­the­ke der allei­nig prä­fe­rier­te Bezugs­weg. Im ers­ten Punkt deckt sich die­ses Ziel­bild über­ra­schen­der­wei­se mit der For­de­rung des GKV-SV.

Zusam­men­fas­sung

Im Ergeb­nis kann fest­ge­hal­ten wer­den, dass sich die der­zei­ti­ge Dis­kus­si­on auf ledig­lich 16% der tat­säch­li­chen Arz­nei­mit­tel­kos­ten beschränkt – das Apo­the­ken­ho­no­rar ggf. zzgl. des Groß­han­dels­ho­no­rars. Der gleich­gro­ße Kos­ten­block Mehr­wert­steu­er wird ein­mal mehr nicht the­ma­ti­siert.

Das Hono­rar­gut­ach­ten hat jeden­falls Begehr­lich­kei­ten auf Kos­ten­trä­ger­sei­te geweckt, da es von einer Über­fi­nan­zie­rung der Apo­the­ken aus­geht und Kern­ar­gu­men­te der Apo­the­ker ins­be­son­de­re zum Apo­the­kenster­ben wider­legt hat.