(Lifeplus) - Arzneimittel oder Nahrungsergänzung?

(Lifep­lus) — Arz­nei­mit­tel oder Nah­rungs­er­gän­zung?

April 19, 2019 Heilmittelwerberecht Pharmazeutische Gesetzeskunde 0

Abgren­zungs­schwie­rig­kei­ten zwi­schen Arz­nei­mit­teln und ande­ren Pro­duk­ten beschäf­ti­gen regel­mä­ßig die Gerich­te. Auch bei Lifep­lus stellt sich regel­mä­ßig die Fra­ge, ob es sich auf­grund der Pro­dukt­aus­sa­gen aus recht­li­cher Sicht wirk­lich um Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel han­deln kann.


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Defi­ni­ti­on Arz­nei­mit­tel

    Arz­nei­mit­tel sind alle Stof­fe, die auf­grund ihrer Wir­kung gegen Krank­hei­ten ein­ge­setzt wer­den, oder denen eine Wir­kung auf­grund ihrer Auf­ma­chung (Prä­sen­ta­ti­on) unter­stellt wer­den könn­te.

  2. Defi­ni­ti­on Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel

    Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel sind Lebens­mit­tel und dür­fen kei­ne Wir­kung über die einer “regu­lä­ren” Ernäh­rung hin­aus haben.

  3. Zwei­fels­fall­re­ge­lung

    Bei Abgren­zungs­schwie­rig­kei­ten zwi­schen Arz­nei­mit­teln und ande­ren Pro­dukt­grup­pen gel­ten die Pro­duk­te im Zwei­fel als Arz­nei­mit­tel, da das arz­nei­mit­tel­recht­li­che Schutz­ni­veau höher ist.

  4. Zweck­be­stim­mung und Prä­sen­ta­ti­on

    Sobald ein Pro­dukt gegen eine Erkran­kung ein­ge­setzt wer­den soll oder beim durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher den Ein­druck erweckt wird, dass es zur Hei­lung oder Ver­hü­tung mensch­li­cher Krank­hei­ten bestimmt ist, spricht man von auf­grund der Zweck­be­stim­mung und/oder Prä­sen­ta­ti­on von einem Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel.


Übungs­fall

Lifep­lus ® Pro­duk­te sind beson­ders gut für eine Abgren­zungs­übung zwi­schen Arz­nei- und Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel geeig­net, da ihnen regel­mä­ßig­von den Anwen­dern arz­nei­mit­tel­ähn­li­che Wir­kun­gen zuge­spro­chen wer­den.

Vom Her­stel­ler wer­den die Pro­duk­te als Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel klas­si­fi­ziert und mit dem Hin­weis

…für Gesund­heit und Fit­ness aus eini­gen der bes­ten natür­li­chen Quel­len”

Her­stel­ler­in­for­ma­ti­on

bewor­ben. Wir schau­en uns reprä­sen­ta­tiv das Stan­dard­pro­dukt von Lifep­lus ® an:

“Unser Power-Paket ist eine leis­tungs­star­ke Mischung aus essen­zi­el­len Nähr­stof­fen, die die Gesamt­ge­sund­heit gezielt för­dern.”

Her­stel­ler­in­for­ma­ti­on Dai­ly Plus®

Hier fin­den Sie die kom­plet­te Pro­dukt­be­schrei­bung des Her­stel­lers.

Ver­trieb

Das Pro­dukt wird aus­schließ­lich im Direkt­ver­trieb vom Her­stel­ler ver­mark­tet. Das Kon­zept beruht jedoch auf dem sog. Emp­feh­lungs­mar­ke­ting, bei dem End­kun­den — eigent­lich recht­lich selb­stän­di­ge Gewer­be­trei­ben­de — Pro­vi­sio­nen für auf ihren “Freund­schafts­emp­feh­lun­gen” beru­hen­de Pro­dukt­ver­käu­fe erhal­ten.

Ver­ein­facht dar­ge­stellt “bera­ten” Lai­en — oft­mals in den bekann­ten Tup­per­ware­par­tys ver­gleich­ba­ren Ver­an­stal­tun­gen — zu Pro­duk­ten, ohne die­se selbst zu ver­kau­fen. Über die Anga­be einer bera­ter­in­di­vi­del­len Refe­renz­num­mer bei der Bestel­lung beim Her­stel­ler, par­ti­zi­piert der Bera­ter jedoch unmit­tel­bar an den Pro­dukt­ver­käu­fen.

Die beschrie­be­ne Ver­triebs­struk­tur macht deut­lich, war­um eine Abgren­zung — Arz­nei­mit­tel oder Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel — hier wich­tig und not­wen­dig ist. Pati­en­ten­schä­den und Irre­füh­rung schei­nen beim Emp­feh­lungs­mar­ke­ting umso wahr­schein­li­cher, je näher sich die Lifep­lus ® Pro­duk­te tat­säch­lich an der Gren­ze zum Arz­nei­mit­tel befän­den. In die­sem Fall wäre die Bera­tung zu den Pro­duk­ten durch Lai­en ver­mut­lich bereits eine straf­ba­re Hand­lung und der Ver­trieb außer­halb von Apo­the­ken unzu­läs­sig. Zudem wäre ein Ein­zel­im­port — Bestel­lung durch den Ver­brau­cher bei Lifep­lus ® in Eng­land (!) — nach § 73 Arz­nei­mit­tel­ge­setz ver­bo­ten.

Sofern es sich tat­säch­lich um blo­ße Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel han­deln wür­de, wäre die Gefahr für Leib und Leben als gering ein­zu­schät­zen. Jedoch könn­te die Gefahr der Ver­brau­cher­täu­schung durch Behaup­tung eines immer wie­der wider­leg­ten Nut­zens bestehen (unlängst ist die grund­sätz­li­che Nutz­lo­sig­keit von Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­teln in Bezug auf “har­te” Gesund­heits­pa­ra­me­ter wie die Mor­ta­li­tät bewie­sen; ten­den­zi­ell mehr Scha­den als Nut­zen; vgl. zuletzt Chen F, et al: Ann Intern Med. (online) 9. April 2019.)

Arz­nei- oder Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel

Def­in­ti­on Arz­nei­mit­tel

Bit­te hier wie­der­ho­len.

Vor­lie­gend wich­tig ist die sog. Zwei­fels­fall­re­ge­lung nach § 2 Abs. 3a AMG:

Arz­nei­mit­tel sind auch Erzeug­nis­se, die Stof­fe oder Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen sind oder ent­hal­ten, die unter Berück­sich­ti­gung aller Eigen­schaf­ten des Erzeug­nis­ses unter eine Begriffs­be­stim­mung des Absat­zes 1 fal­len und zugleich unter die Begriffs­be­stim­mung eines Erzeug­nis­ses nach Absatz 3 fal­len kön­nen.

hohes Schutz­ni­veau für hohe Risi­ken

Die­se Vor­schrift ist für den vor­lie­gen­den Übungs­fall so wich­tig, weil sofern wir über eine Abgren­zung zwi­schen Arz­nei- und Lebens­mit­tel ent­schei­den müss­ten, das AMG an die­ser Stel­le vor­schreibt, dass ein Lebens­mit­tel, wel­ches zugleich Eigen­schaf­ten eines Arz­nei­mit­tels nach Abs. 1 auf­weist, recht­lich als Arz­nei­mit­tel zu bewer­ten ist. Damit gel­ten für ent­spre­chend gear­te­te Pro­duk­te alle arz­nei­mit­tel­recht­li­chen und angren­zen­den Rechts­vor­schrif­ten (z. B. Zulas­sungs­pflicht und Heil­mit­tel­wer­be­ge­setz (HWG)).

Die Über­le­gung, die der Zwei­fels­fall­re­ge­lung zugrun­de liegt, ist bereits im Lern­text “Der Arz­nei­mit­tel­be­griff” bespro­chen wor­den.

nied­ri­ges Schutz­ni­veau auf­grund nied­ri­gem Gefah­ren­po­ten­zi­als

Der Gesetz­ge­ber for­dert für Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel kein Zulas­sungs­ver­fah­ren und die dafür not­wen­di­gen (teu­ren) kli­ni­schen Stu­di­en. Sie kom­men damit ohne behörd­li­che Prü­fung von Sicher­heit, Qua­li­tät und Wirk­sam­keit auf den Markt. Vor Inver­kehr­brin­gen müs­sen Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel ledig­lich beim Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit (BVL) ange­zeigt wer­den (sog. Anzei­ge­pflicht). Für die Ein­hal­tung der lebens­mit­tel­recht­li­chen Vor­schrif­ten ist allein der Her­stel­ler, Händ­ler oder Impor­teur zustän­dig. Aus­ge­nom­men davon sind ledig­lich neu­ar­ti­ge Lebens­mit­tel.

Die Zuläs­sig­keit des Ver­triebs außer­halb von Apo­the­ken und die nicht vor­han­de­ne fach­män­ni­sche Bera­tungs­pflicht, ergibt sich somit aus der Über­le­gung der Sicher­heit von Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel per defi­ni­tio­nem — sprich ihrer Wir­kungs­lo­sig­keit. Phy­sio­lo­gi­sche Wir­kun­gen in einer Stär­ke über des durch eine regu­lä­re Ernäh­rung zu erzie­len­den Effekts wür­den ein NEM zu einem Arz­nei­mit­tel machen.

Defi­ni­ti­on Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel

Nach § 1 der Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel-Ver­ord­nung (NemV) zäh­len Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel zu den Lebens­mit­teln. Wei­ter­hin müs­sen fol­gen­de Kri­te­ri­en erfüllt sein:

  1. Ergän­zung der all­ge­mei­nen Ernäh­rung
  2. Kon­zen­trat von Nähr­stof­fen oder sons­ti­gen Stof­fen mit ernäh­rungs­spe­zi­fi­scher oder phy­sio­lo­gi­scher Wir­kung allein oder in Zusam­men­set­zung
  3. in dosier­ter Form, ins­be­son­de­re in Form von Kap­seln, Pas­til­len, Tablet­ten, Flüs­sig­kei­ten und Pul­vern zur Auf­nah­me in abge­mes­se­nen klei­nen Men­gen.

Das gegen­ständ­li­che “Übungs-Pro­dukt” Dai­ly Plus® von Lifep­lus ® erfüllt alle drei Kri­te­ri­en. Dies lässt sich über die Pro­dukt­be­schrei­bung leicht ent­schei­den. Es ist somit zunächst als Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel und nach § 1 NemV als Lebens­mit­tel zu klas­si­fi­zie­ren. Nach § 2 Abs. 3 AMG wäre es damit zunächst kein Arz­nei­mit­tel — der Ver­trieb außer­halb von Apo­the­ken und die “Bera­tung” durch Lai­en wäre damit nicht zu bean­stan­den.

Und nun? Fall gelöst?

Nicht ganz!

Zweck­be­stim­mung (Prä­sen­ta­ti­on)

Ähn­li­che Fäl­le wer­den immer wie­der vor deut­schen Gerich­ten ver­han­delt. Zumeist wer­den unzu­läs­si­ge oder irre­füh­ren­de Pro­dukt­aus­sa­gen von Ver­brau­cher­schutz­or­ga­ni­sa­tio­nen oder Wett­be­werbs­zen­tra­len ange­mahnt. Her­stel­ler ver­sto­ßen dabei oft­mals gegen die Lebens­mit­tel­in­for­ma­ti­ons­ver­ord­nung der Euro­päi­schen Uni­on, wonach Infor­ma­tio­nen zu einem Lebens­mit­tel nicht den Ein­druck erwe­cken dürf­ten, die­ses sei zur Vor­beu­gung, Behand­lung oder Hei­lung mensch­li­cher Krank­hei­ten geeig­net. Fer­ner wer­den auch Ver­stö­ße gegen die Health-Claims-Ver­ord­nung zur Anzei­ge gebracht. Die­se Vor­schrift ent­hält ein Regel­werk i. S. e. sub­stanz­spe­zi­fi­schen Posi­tiv­lis­te von gesund­heits­be­zo­ge­nen (Werbe-)Aussagen (sog. zuge­las­se­ne Health­c­laims), die der Her­stel­ler sei­nen Pro­duk­ten rechts­kon­form zuord­nen darf.

Wer­den die­se Gren­zen über­schrit­ten, dro­hen Sank­tio­nen inner­halb des Lebens­mit­tel- und Wett­be­werbs­rechts. Jedoch kön­nen abhän­gig von den Pro­dukt­aus­sa­gen aus einem Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­teln in recht­li­cher Hin­sicht Arz­nei­mit­tel wer­den; wie wir bereits gese­hen haben mit allen Rech­ten und Pflich­ten.

Dabei geht es um Pro­duk­te, die durch ihre Bezeich­nung oder Auf­ma­chung (Wer­bung) beim durch­schnitt­lich infor­mier­ten Ver­brau­cher den Ein­druck erwe­cken, dass sie zur Hei­lung oder Ver­hü­tung mensch­li­cher Krank­hei­ten bestimmt sind. Auf die Wirk­sam­keit des Pro­duk­tes kommt es für die­se Ein­stu­fung nicht an.

Defi­ni­ti­on zu Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­teln des BfArM

Her­stel­ler

Vor­lie­gend könn­te die Zwei­fels­fall­re­ge­lung somit ihre Wir­kung ent­fal­ten. Denn Dai­ly Plus® zählt zu den Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­teln, jedoch könn­te die Prä­sen­ta­ti­on es zusätz­lich zu einem Arz­nei­mit­tel machen, so dass es als sol­ches zu behan­deln wäre. Schau­en wir uns noch­mals die Pro­dukt­aus­sa­ge genau­er an:

Dai­ly Plus® soll

die Gesamt­ge­sund­heit för­dern”

Man könn­te durch­aus dar­über spe­ku­lie­ren, ob damit die Gren­ze zur Heil­be­hand­lung nicht zumin­dest berührt wird; expli­zit wird eine Krank­heits­be­kämp­fung jedoch nicht behaup­tet. So gehen die meis­ten Ver­brau­cher­schüt­zer der­zeit davon aus, dass der Her­stel­ler sich bei der Dekla­ra­ti­on und sei­nen Wer­be­aus­sa­gen rechts­kon­form ver­hält. Die Aus­sa­ge ist so wage und abs­trakt, wie es die Aus­sa­gen wären, dass Sport oder ein Regen­schirm die Gesamt­ge­sund­heit för­dern.

Auch gibt der Her­stel­ler recht­lich ein­wand­frei wie­der, dass sei­ne Pro­duk­te kei­ne Effek­te über die einer nor­ma­len Ernäh­rung hin­aus haben. Denn die fol­gen­de Aus­sa­ge ist abso­lut kor­rekt, und kann ohne ergän­zen­de Mit­tel durch eine Ernäh­rungs­um­stel­lung kor­ri­giert wer­den:

Durch eine aus­ge­wo­ge­ne Ernäh­rung, die reich an Obst, Gemü­se, Zerea­li­en, Milch­pro­duk­ten und Fisch ist, wird dem Orga­nis­mus eine opti­ma­le Nähr­stoff­kom­bi­na­ti­on zuge­führt. Lei­der fehlt vie­len Men­schen oft ent­we­der die Zeit oder das Ver­ständ­nis hier­für, und eine unaus­ge­wo­ge­ne Ernäh­rung führt dazu, dass der Kör­per nicht in aus­rei­chen­dem Maße mit Vit­ami­nen, Mine­ral­stof­fen und Spu­ren­ele­men­ten ver­sorgt wird.

Her­stel­ler­in­for­ma­ti­on Dai­ly Plus®

Im Ergeb­nis ver­hält sich der Her­stel­ler in Bezug auf Klas­si­fi­zie­rung sei­nes Pro­duk­tes und den Ver­triebs­weg rechts­kon­form.

Emp­feh­lungs­be­ra­tung

Das rein prak­ti­sche Pro­blem wofür Lifep­lus ® auch immer wie­der in der Kri­tik steht, ist dass die Pro­dukt­emp­feh­lun­gen durch Lai­en vor­ge­nom­men wird, die an den Pro­dukt­ver­käu­fen par­ti­zi­pie­ren. Der Anreiz zur Umsatz­stei­ge­rung ist auf­grund des Pro­vi­si­ons­mo­dells mit sei­nem “Tie­fen­bo­nus” enorm. Der Her­stel­ler stellt sei­nen Kun­den regel­mä­ßig “finan­zi­el­le Frei­heit” i. V. m. dem Gefühl “etwas Gutes zu tun” in Aus­sicht (Pres­se­ar­ti­kel hier).

Ein sol­cher Anreiz dürf­te in der Rea­li­tät regel­mä­ßig dazu füh­ren, dass die gesetz­ge­be­risch gesetz­ten Gren­zen ins­be­son­de­re in Bezug auf die zuläs­si­gen Aus­sa­gen zu gesund­heit­li­chen Effek­ten der per Defi­ni­ti­on wir­kungs­lo­sen Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel durch die fach­lich und arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Lai­en deut­lich über­schrit­ten wer­den. Dabei muss es sich nicht zwin­gend um Vor­satz han­deln, jedoch wer­den so Ver­brau­cher getäuscht und mög­li­cher­wei­se geschä­digt.

Die Bera­ter wür­den sich ihrer­seits bei Über­schrei­tung der zuläs­si­gen Wer­be­aus­sa­gen regel­haft gegen Ver­stö­ße im Bereich des Heil­mit­tel­wer­be­ge­set­zes und wegen unlau­te­rem Wett­be­werbs ver­ant­wor­ten müs­sen, da in die­sen Fäl­len von einem Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tel aus­zu­ge­hen wäre.

Das wah­re Pro­blem des Emp­feh­lungs­mar­ke­tings für Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel liegt somit in der man­geln­den Abgren­zung zwi­schen Nah­rungs­er­gän­zungs- und Arz­nei­mit­tel in den “Bera­tungs­ge­sprä­chen”.

Der Her­stel­ler ver­schärft die­ses Pro­blem durch sei­ne Ver­triebs­struk­tur und stiehlt sich regel­haft aus der Ver­ant­wor­tung, da er sich dar­auf zurück­zieht, dass er nicht kon­trol­lie­ren kön­ne, was sei­ne Bera­ter in den Gesprä­chen behaup­ten (vgl. hier). Die­ses Pro­blem haben aber auch unse­re Auf­sichts­be­hör­den.

Ergeb­nis

Solan­ge nie­mand Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­teln (hier Lifep­lus) Wir­kun­gen zuschreibt, die über die einer nor­ma­len Ernäh­rung hin­aus­ge­hen, gibt es recht­lich wenig Pro­ble­me. In die­sem Fall ist es den Ver­brau­chern selbst über­las­sen sich gesund zu ernäh­ren oder ihr Gewis­sen mit NEMs zu beru­hi­gen. Einen Nut­zen kann und darf ein Ver­brau­cher jeder nicht erwar­ten.

Sobald eine Erwar­tungs­hal­tung beim Ver­brau­cher über eine nen­nens­wer­te gesund­heit­li­che Wir­kung eines NEMs geweckt wird, wird die Gren­ze zum Arz­nei­mit­tel- und Heil­mit­tel­wer­be­recht zumin­dest getes­tet; zumeist über­schrit­ten.



 

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