Gefahrstoffrecht in der Apotheke

Gefahr­stoff­recht in der Apo­the­ke

Dezember 4, 2019 Gefahrstoffrecht Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Gefahrstoffrecht

Gefahr­stoff­recht — ein Über­blick

Das Gefahr­stoff­recht tan­giert Apo­the­ken je nach Aus­rich­tung mehr oder min­der stark. Wäh­rend die Ver­wen­dung im Labor und damit ins­be­son­de­re der Per­so­nen­schutz  apo­the­ken­über­grei­fen­de The­men sind, kann sich eine Apo­the­ke bewusst gegen die Abga­be von Che­mi­ka­li­en an End­ver­brau­cher ent­schei­den.

Die wich­tigs­ten Rege­lun­gen wer­den fol­gend auf­ge­lis­tet und kurz beschrie­ben:

EU-Che­mi­ka­li­en­ver­ord­nung REACh (1907/2006/EG)

  • Regis­trie­rung, Bewer­tung, Zulas­sung und Beschrän­kung che­mi­scher Stof­fe
  • Anmel­de­pflicht für Che­mi­ka­li­en, ab 1t Her­stel­lung pro Jahr (ca. 30.000 Stof­fe); aus­ge­nom­men Stof­fe in AM, Tier-AM und LM
  • Her­stel­ler für Sicher­heit ver­ant­wort­lich
  • Über­wa­chung durch Euro­päi­sche Agen­tur für che­mi­sche Stof­fe

EG-GHS-Ver­ord­nung

  • GHS = Glo­bal­ly Har­mo­nis­ed Sys­tem; ergänzt REACh
  • ein­heit­li­che Kenn­zeich­nung von Gefah­ren durch Pik­to­gram­me , Signal­wör­ter und Gefah­ren­kom­mu­ni­ka­ti­on
  • H- (Hazard State­ment) und P‑Sätze (Pre­cau­tio­na­ry State­ment)

Che­mi­ka­li­en­ge­setz

  • Schutz vor gefähr­li­chen Stof­fen
  • gilt nicht für Arz­nei­mit­tel, Lebens­mit­tel, Medi­zin­pro­duk­te
  • Ein­stu­fung, Ver­pa­ckung und Kenn­zeich­nung
  • Ermäch­ti­gungs­ge­setz für die Ver­ord­nung zum Schutz vor Gefahr­stof­fen (Gef­StoffV)
  • wer Gefahr­stof­fe in Ver­kehr bringt, ist ver­ant­wort­lich für Kenn­zeich­nung und Ver­pa­ckung
  • Her­stel­lungs- und Ver­wen­dungs­ver­bo­te
  • Ermäch­ti­gungs­ge­setz für die Che­mi­ka­li­en­ver­bots­ver­ord­nung (Chem­Ver­botsV)

Ver­ord­nung zum Schutz vor Gefahr­stof­fen

  • Mit­ar­bei­ter­schutz
  • Details zu Ver­pa­ckung, Lage­rung, Kenn­zeich­nung, Sicher­heits­da­ten­blät­ter, Betriebs­an­wei­sun­gen, Gefähr­dungs­be­ur­tei­lung und Gefahr­stoff­ver­zeich­nis
  • Kenn­zeich­nungs­pflich­ten für Abga­be­ge­fä­ße
    • Bezeich­nung des Stof­fes / der Zube­rei­tung
    • EG-Num­mer, CAS-Num­mer oder Index-Nr.
    • Pik­to­gram­me
    • Signal­wort („Ach­tung“ oder „Gefahr“)
    • Gefah­ren­hin­wei­se: H‑Sätze
    • Sicher­heits­rat­schlä­ge: P‑Sätze (max. 6)
    • 1 P‑Satz zur Ent­sor­gung
    • Name und Anschrift der Apo­the­ke
  • Sicher­heits­da­ten­blatt
    • Wer Gefahr­stof­fe zu beruf­li­chen oder gewerb­li­chen Zwe­cken in den Ver­kehr bringt,
      muss ein Sicher­heits­da­ten­blatt mit­ge­ben
    • Sicher­heits­da­ten­blät­ter müs­sen in Apo­the­ke vor­rä­tig sein
    • Gilt nicht für die Abga­be an den pri­va­ten End­ver­brau­cher
  • Gefähr­dungs­be­ur­tei­lung
    • Arbeit­ge­ber ist ver­pflich­tet, die Gefähr­dung der Beschäf­tig­ten zu beur­tei­len
    • Tätig­keit mit Gefahr­stof­fen erst nach Gefähr­dungs­be­ur­tei­lung!
  • Unter­rich­tung und Unter­wei­sung der Beschäf­tig­ten
    • 1 x jähr­lich
  • Betriebs­an­wei­sun­gen, Ers­te-Hil­fe-Maß­nah­men bzw. Ver­hal­ten im Gefah­ren­fall, arbeits­me­di­zi­ni­sche Vor­sor­ge­un­ter­su­chun­gen
  • Unter­wei­sung doku­men­tie­ren und von den Mit­ar­bei­tern schrift­lich bestä­ti­gen las­sen

Che­mi­ka­li­en­ver­bots­ver­ord­nung

  • (End-)Verbraucherschutz
  • Abga­be­ver­bo­te, Doku­men­ta­ti­ons­pflich­ten, Bera­tung und erfor­der­li­che beruf­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on bei der Abga­be
  •  

Tech­ni­sche Regeln für Gefahr­stof­fe (TRGS)

  • Prä­zi­sie­run­gen zur Gef­StoffV
  • Zustän­di­ge Behör­de: Aus­schuss für Gefahr­stof­fe (AGS) beim Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Arbeit und Sozia­les (BMAS)
  • Ver­zeich­nis krebs­er­zeu­gen­der, erb­gut­ver­än­dern­der oder fort­pflan­zungs­ge­fähr­den­der Stof­fe
  • Ein­stu­fung und Kenn­zeich­nung

Leit­li­ni­en und Emp­feh­lun­gen der ABDA/BAK

Leit­li­ni­en und Emp­feh­lun­gen BGW

(Berufs­ge­nos­sen­schaft für Gesund­heits­schutz und Wohl­fahrts­pfle­ge)

  • https://www.bgw-online.de/

 

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