Einordnung von Medizinprodukten Teil 2

Ein­ord­nung von Medi­zin­pro­duk­ten Teil 2

September 27, 2019 GKV-Institut Medizinprodukterecht Medizintechnik Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Apothekenrevision

Immer wie­der liest man von Skan­da­len aus dem Medi­zin­pro­duk­te­be­reich. Die­ser Lern­text wid­met sich dem Gefähr­dungs­po­ten­zi­al von Medi­zin­pro­duk­ten und den regu­la­to­ri­schen Gegen­maß­nah­men.


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Klas­si­fi­zie­rung

    je inva­si­ver, je län­ger die Ver­weil­dau­er im Kör­per und je höher die Gefahr von Rück­stän­den, des­to höher das Gefähr­dungs­po­ten­zi­al und damit die Risi­ko­klas­se.

  2. Schutz­ni­veau

    Im Medi­zin­pro­dukte­recht kon­trol­lie­ren Wirt­schafts­un­ter­neh­men ande­re Wirt­schafts­un­ter­neh­men. Den Her­stel­lern wird eine umfäng­li­che Eigen­ver­ant­wor­tung auf­er­legt.


Klas­si­fi­zie­rung nach Risi­ko

Im Rah­men der Betrach­tung von Medi­zin­pro­duk­ten ist der Risi­ko­as­pekt von ent­schei­den­der Bedeu­tung. Die­ser ent­schei­det über das not­wen­di­ge Sicher­heits­ni­veau des jewei­li­gen Pro­duk­tes, wel­ches über die Ein­grup­pie­rung in Risi­ko­klas­sen abge­bil­det wird.

Risi­ko­klas­sen

Grund­sätz­lich gilt:

Je inva­si­ver, je län­ger die Ver­weil­dau­er im Kör­per und je höher die Gefahr von Rück­stän­den von Medi­zin­pro­duk­ten, des­to höher das Gefähr­dungs­po­ten­zi­al und damit die Risi­ko­klas­se.

Je nach Risi­ko kön­nen Medi­zin­pro­duk­te somit in ver­schie­de­ne Risi­ko­klas­sen ein­ge­teilt wer­den (Klas­sen I, IIa, IIb, III). In die­sem Zusam­men­hang ist die Dif­fe­ren­zie­rung der Medi­zin­pro­duk­te in akti­ve Implan­ta­te (90/385/EWG), In-vitro-Dia­gnos­ti­ka (98/79/EG) und sons­ti­ge Medi­zin­pro­duk­te (93/42/EWG) rele­vant. Abhän­gig von der Risi­ko­klas­se ist ein ent­spre­chen­de Zer­ti­fi­zie­rungs- oder Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren (“Zulas­sung” der Medi­zin­pro­duk­te) durch die soge­nann­te „Benann­te Stel­le“ (= unab­hän­gi­ge Prüf- und Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le) mehr oder weni­ger auf­wän­dig (vgl. hier­zu “Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten”).

Ein­grup­pie­rung

Weder in den EU-Richt­li­ni­en noch in natio­na­len Geset­zen exis­tiert eine kon­kre­te Zuord­nung von Medi­zin­pro­duk­ten zu bestimm­ten Risi­ko­klas­sen. Die Klas­si­fi­zie­rung bzw. Ein­grup­pie­rung erfolgt ein­zel­fall- und pro­dukt­be­zo­gen in Anleh­nung an die im Anhang der Richt­li­nie vor­ge­ge­ben Kri­te­ri­en. Die­se Ein­ord­nung wird vom Her­stel­ler selbst vor­ge­nom­men.

Bei­spie­le

  • Risi­ko­klas­se I
    • Zun­gen­spa­tel, Gips­bin­de, Medi­cal Apps, Geh­hil­fen, Roll­stüh­le
  • Risi­ko­klas­se IIa
    • Kanü­len, Ein­mal­sprit­zen, Den­tal­ma­te­ria­li­en, Hör­ge­rä­te
  • Risi­ko­klas­se IIb
    • Kon­do­me, Intrau­te­rin­pes­sa­re, Defi­bril­la­to­ren oder Blut­beu­tel
  • Risi­ko­klas­se III
    • Intra­car­dia­le Elek­tro­den, künst­li­che Gelen­ke, Brust­im­plan­ta­te oder Herz­klap­pen

In-vitro-Dia­gnos­ti­ka

Auch In-vitro-Dia­gnos­ti­ka wer­den in ver­schie­de­ne Risi­ko­klas­sen ein­ge­teilt. Hier­bei kommt das soge­nann­te Lis­ten­prin­zip zum Tra­gen (vgl. Anhang II Lis­te A der Richt­li­nie 98/79/EG und Anhang II Lis­te B).

Zu den Pro­duk­ten der Lis­te A gehö­ren bei­spiels­wei­se HIV-Tests, wäh­rend Blut­zu­cker­mess­ge­rä­te sowie Tests auf Tri­so­mie 21 ist der Lis­te B zu fin­den sind.

Nied­ri­ge­res Schutz­ni­veau

An die­ser Stel­le wird bereits ein deut­li­cher Unter­schied zum Arz­nei­mit­tel­recht deut­lich. Wäh­rend in einem Zulas­sungs­ver­fah­ren für Arz­nei­mit­tel star­ke Kontrollen/Entscheidungskompetenzen durch öffent­li­che Institutionen/Behörden aus­ge­übt wer­den, so kann der Her­stel­ler im Medi­zin­pro­dukte­recht zunächst frei beur­tei­len, wel­che Maßnahmen/Aufwände erfor­der­lich sind, um die Sicher­heit sei­ner Pro­duk­tes zu gewähr­leis­ten. Auch die Zer­ti­fi­zie­rung läuft durch frei­wirt­schaft­lich arbei­ten­de Unter­neh­men ab (z. B. TÜV).

Aktu­el­le Neue­run­gen

Auf­grund eini­ger Skan­da­le im Bereich der Medi­zin­pro­duk­te hat der (EU-) Gesetz­ge­ber reagiert und eini­ge Ver­schär­fun­gen ein­ge­führt. Bei­spiels­wei­se müs­sen Hoch­ri­si­ko­pro­duk­te wie Implan­ta­te künf­tig unter Ein­be­zie­hung eines Sach­ver­stän­di­gen­ra­tes zer­ti­fi­ziert wer­den. Wei­ter­hin wur­den stren­ge­re Auf­sich­ten für kli­ni­sche Stu­di­en und die “benann­ten Stel­len” sowie ein MP-Regis­ter (EUD­RA­MED) ein­ge­führt.



 

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