Die Rezeptur - Hoheitsgebiet des Apothekers

Die Rezep­tur — Hoheits­ge­biet des Apo­the­kers

Juni 1, 2019 Apothekenbetrieb Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Die Rezeptur

Im Lern­text “Indi­vi­du­al­re­zep­tur” haben wir die Rah­men­be­din­gun­gen der Rezep­tur­her­stel­lung in Apo­the­ken betrach­tet. Unstrit­tig han­delt es sich bei Rezep­tu­ren um eine auf­wän­di­ge Pro­ze­dur, jedoch ist die Rezep­tur das Hoheits­ge­biet des Apo­the­kers schlecht­hin.


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Ärzt­li­che The­ra­pie­ho­heit

    Auch im Bereich der Rezep­tur muss die Abga­be der Ver­ord­nung grund­sätz­lich ent­spre­chen (Wirk­stof­fe).

  2. Apo­the­ker­li­cher Frei­raum

    Hilfs­stof­fe dür­fen vom Apo­the­ker aus­ge­tauscht wer­den, sofern dies aus Grün­den der phar­ma­zeu­ti­schen Regeln oder qua­li­ta­ti­ven Gesichts­punk­ten erfor­der­lich ist.

  3. wei­te­re Vor­schrif­ten

    Jede Rezep­tur muss auf Plau­si­bi­li­tät geprüft und nach einer Her­stel­lungs­an­wei­sung her­ge­stellt wer­den. Der Pro­zess ist in einem Her­stel­lungs­pro­to­koll zu doku­men­tie­ren.

Wer hat das Sagen?

Die Rezep­tur ist nicht nur his­to­risch gese­hen das Hoheits­ge­biet des Apo­the­kers. Wenn­gleich der Anteil der rezep­tur­mä­ßi­gen Her­stel­lung durch Ein­füh­rung der Fer­tig­arz­nei­mit­tel durch die phar­ma­zeu­ti­sche Indus­trie abge­nom­men hat, so erkennt der Gesetz­ge­ber noch immer die apo­the­ker­li­che Exper­ti­se in die­sem Bereich an, indem er Gren­zen der ärzt­li­chen Ent­schei­dungs­mög­lich­kei­ten setzt. Viel­mehr bil­ligt er dem Apo­the­ker auf­grund sei­nes grö­ße­ren Wis­sens im Bereich der Gale­nik auto­no­me Hand­lungs­op­tio­nen zu.

Ärzt­li­che The­ra­pie­ho­heit

Bereits im Lern­text ” Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel” haben wir den hohen Stel­len­wert der ärzt­li­chen The­ra­pie­ho­heit ken­nen­ge­lernt. Die­ser Grund­satz gilt grund­sätz­lich auch im Bereich der Indi­vi­du­al­re­zep­tur, die in der Apo­the­ke auf Grund­la­ge einer ärzt­li­chen Ver­ord­nung her­ge­stellt wer­den. Denn gemäß § 7 Abs. 1 ApBe­trO darf die Apo­the­ke allen­falls Hilfs­stof­fe ohne Rück­spra­che aus­tau­schen, sofern sie die arz­nei­li­che Wir­kung nicht nach­hal­tig (nega­tiv) beein­flus­sen.

Apo­the­ker­li­cher Gestal­tungs­raum

Zu berück­sich­ti­gen ist aller­dings, dass es sich hier­bei um eine Vor­schrift zum Erhalt der Qua­li­tät und Wirk­sam­keit der Rezep­tur han­delt. Dies bedeu­tet, dass sie dahin­ge­hend aus­zu­le­gen ist, dass der Aus­tausch von Hilfs­stof­fen — z. B. zur Puf­fe­rung der Wirk­stof­fe – nicht zu einem Qua­li­täts­ver­lust füh­ren darf, son­dern sie viel­mehr gewähr­leis­ten soll.

Der Apo­the­ker darf somit — bezo­gen auf die Hilfs­stof­fe — alle Anpas­sun­gen aus Grün­den der phar­ma­zeu­ti­schen Regeln und qua­li­täts­ga­ran­tie­ren­den Her­stel­lung ohne Rück­spra­che mit dem Arzt vor­neh­men.

Doku­men­ta­ti­on

Die Modi­fi­ka­tio­nen soll­te der Apo­the­ker in der ohne­hin zwin­gend erfor­der­li­chen Plau­si­bi­li­täts­prü­fung nach § 7 Abs. 1b ApBe­trO , die die Not­wen­dig­keit der Anpas­sun­gen zumeist erst zu Tage trägt, und in der Her­stel­lungs­an­wei­sung nach Abs. 1a doku­men­tie­ren. Bei­de Pro­zess­schrit­te sind dem Apo­the­ker vor­be­hal­ten.

Der Her­stel­lungs­pro­zess an sich ist eine phar­ma­zeu­ti­sche Tätig­keit, die ohne wei­te­re Ein­schrän­kung durch phar­ma­zeu­ti­sches Per­so­nal durch­ge­führt wer­den kann (vgl. Lern­text “Apo­the­ken­per­so­nal”).

Die Pro­ze­dur wird im Her­stel­lungs­pro­to­koll nach § 7 Abs. 1c ApBe­trO rezep­tur­in­di­vi­du­ell fest­ge­hal­ten und endet mit der Frei­ga­be der Rezep­tur. Der Frei­ga­be­pro­zess ist aber­mals dem Apo­the­ker vor­be­hal­ten (vgl. § 7 bs. 1c ApBe­trO).


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