Die Defektur in der Apotheke

Die Defek­tur in der Apo­the­ke

Juni 2, 2019 Apothekenbetrieb Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Vertriebswege von Arzneimitteln

Die Defek­tur in der Apo­the­ke kann wirt­schaft­lich auch heu­te noch inter­es­sant sein. Lan­ge schie­nen sie zum Aus­lauf­mo­dell zu wer­den, doch die “büro­kra­ti­schen Hür­den” sind nicht so hoch wie man ver­mu­ten könn­te. Den­noch gilt es Eini­ges zu beach­ten.


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Defi­ni­ti­on

    Defek­tu­ren kön­nen in Apo­the­ken bis zu 100 Ein­hei­ten im Vor­aus her­ge­stellt wer­den. Dabei han­delt es sich um von der Zulas­sungs­pflicht befrei­te Fer­tig­arz­nei­mit­tel.

  2. For­ma­lia

    Für die Defek­tur­her­stel­lung sind Her­stel­lungs­an­wei­sung, Her­stel­lungs­pro­to­koll, Prüf­an­wei­sung inkl. Risi­ko­be­ur­tei­lung und Prüf­pro­to­koll ver­pflich­tend anzu­fer­ti­gen.

  3. Risi­ko­be­ur­tei­lung

    Je grö­ßer das mög­li­che Scha­dens­po­ten­zi­al einer Defek­tur als Arz­nei­mit­tel ist, umso höher müs­sen die Sicher­heits­vor­keh­run­gen (z. B. Impro­zess­kon­trol­len) sein.

Was sind Defek­tu­ren und wann darf man sie her­stel­len?

Zunächst gilt es Defek­tu­ren recht­lich ein­zu­ord­nen. Was sind Defek­tu­ren eigent­lich? An wel­che Bedin­gun­gen ist eine defek­tur­mä­ßi­ge Her­stel­lung geknüpft? Wer darf Defek­tu­ren her­stel­len?

Gesetz­li­che Defi­ni­tio­nen der Defek­tur

Die Defek­tur wird recht­lich in der Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung defi­niert (sog. Legal­de­fi­ni­ti­on). Gemäß § 1a Abs. 9 ApBe­trO ist eine Defek­tur

ein Arz­nei­mit­tel, das im Rah­men des übli­chen Apo­the­ken­be­triebs im Vor­aus an einem Tag in bis zu hun­dert abga­be­fer­ti­gen Packun­gen oder in einer die­sen ent­spre­chen­den Men­ge her­ge­stellt wird,…

§1a Abs. 9 ApBe­trO

Die­se Defi­ni­ti­on lie­fert wesent­li­che Bedin­gun­gen für die zuläs­si­ge Her­stel­lung von Defek­tu­ren gleich mit.

Defek­tu­ren kann es nur geben:

  • in bzw. aus Apo­the­ken
  • im Rah­men des apo­the­ken­üb­li­chen Betriebs (=kei­ne schwer­punkt­mä­ßi­ge Spe­zia­li­sie­rung)
  • Limi­tie­rung auf eine Char­ge von 100 Ein­hei­ten

Arz­nei­mit­tel­recht­li­che Stel­lung von Defek­tu­ren

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz kennt kei­ne eige­ne Defi­ni­ti­on der Defek­tur, jedoch bet­tet es die­se in das kom­ple­xe Geflecht arz­nei­mit­tel­recht­li­cher Vor­schrif­ten ein, um Wider­sprü­che zu ver­mei­den.

Defek­tu­ren als Fer­tig­arz­nei­mit­tel

Fer­tigar­zei­mit­tel? Han­delt es sich bei einer Defek­tur nicht um eine blo­ße Aus­wei­tung der Rezep­tur nach § 7 ApBe­trO (vgl. auch “Die Rezep­tur — Das Hoheits­ge­biet des Apo­the­kers”)? Nicht ganz!

Nach der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Defi­ni­ti­on für Fer­tig­arz­nei­mit­tel ist ein wesent­li­ches Merk­mal die Her­stel­lung im Vor­aus (vgl. § 4 AMG). Auch sind Defek­tu­ren regel­haft zur Abga­be an den End­ver­brau­cher bestimmt. Somit sind Defek­tu­ren ein­deu­tig als Fer­tig­arz­nei­mit­tel zu klas­si­fi­zie­ren.

Grund­sätz­lich unter­lie­gen Fer­tig­arz­nei­mit­tel — somit auch eine Defek­tur — gemäß § 21 AMG der Zulas­sungs­pflicht. Ein Defek­tur­arz­nei­mit­tel aus der Apo­the­ke ist nur unter dem Aus­nah­me­tat­be­stand nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von die­sem Grund­satz aus­ge­nom­men.

Dem­nach ent­fällt die Zulas­sungs­pflicht ledig­lich vor dem Hin­ter­grund einer nach­weis­lich häu­fi­gen ärzt­li­chen oder zahn­ärzt­li­chen Ver­schrei­bung. Nicht umfasst sind damit der Heil­prak­ti­ker oder auch der Tier­arzt.

Den o. g. apo­the­ken­recht­li­chen Bedin­gun­gen zur Zuläs­sig­keit einer Defek­tur­her­stel­lung wird somit eine arz­nei­mit­tel­recht­li­che Bedin­gung hin­zu­ge­fügt!

Anmer­kung

Ein Aus­nah­me­tat­be­stand ist immer sehr eng aus­zu­le­gen. Wür­de der Gesetz­ge­ber wei­te­re Aus­nah­men erlau­ben wol­len, müss­te er sich im Gesetz dazu äußern!

Defek­tur­her­stel­lung in der Apo­the­ke

Gesetzt dem Fall, dass eine Defek­tur­her­stel­lung nach den o. g. recht­li­chen Vor­ga­ben erlaubt ist, for­dert der Gesetz­ge­ber im Ver­gleich zur Rezep­tur umfäng­li­che­re Prüf- und Doku­men­ta­ti­ons­pflich­ten.

Für die Defek­tur in der Apo­the­ke sind gemäß § 8 ApBe­trO Her­stel­lungs­an­wei­sung, Her­stel­lungs­pro­to­koll, Prüf­an­wei­sung inkl. Risi­ko­be­ur­tei­lung und Prüf­pro­to­koll obli­ga­to­risch.

Die Ergeb­nis­se der Risi­ko­be­ur­tei­lung müs­sen dabei direkt in Her­stel­lungs- und Prüf­an­wei­sung ein­flie­ßen. In der Pra­xis bedeu­tet dies, dass die zu tref­fen­den Maß­nah­men und (Qualitäts-)Kontrollen umso umfänglicher/genauer sein müs­sen, je grö­ßer das Gefah­ren­po­ten­zi­al des Arz­nei­mit­teln ist. Dabei han­delt es sich gesetz­ge­ber­ty­pisch um eine abs­trak­te For­de­rung, deren Ein­hal­tung im Scha­dens­fall indi­vi­du­ell geprüft wer­den müss­te (vgl. “Sorg­falts­maß­stab in der Apo­the­ke”). Als Ori­en­tie­rungs­hil­fe kann die ent­spre­chen­de Fach­li­te­ra­tur die­nen.


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