Der Pharmazeutische Großhandel

Der Phar­ma­zeu­ti­sche Groß­han­del

September 3, 2019 Arzneimittel Arzneimittelrecht GKV-Institut Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
pharmazeutischer Großhandel

Der phar­ma­zeu­ti­sche Groß­han­del füllt wesent­li­che Funk­tio­nen in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung aus. Zwar will man ihn aus Kos­ten­grün­den am liebs­ten umge­hen, aber ent­behr­lich wird er dadurch nicht.


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Funk­ti­on des phar­ma­zeu­ti­schen Groß­han­dels

    Dei wesent­li­chen Funk­tio­nen des Groß­han­dels sind Waren­be­schaf­fung, Lager­hal­tung, Absatz und Kre­dit­ge­wäh­rung

  2. Erlaub­nis­pflicht

    Der Groß­han­del mit Arz­nei­mit­teln in Deutsch­land ist erlaub­nis­pflich­tig. Ins­be­son­de­re zu erfül­len sind der Sicher­stel­lungs­auf­trag sowie die not­wen­di­ge Sach­kun­de.

  3. Apo­the­ken und Groß­han­del unter einem Dach

    Auch Apo­the­ken kön­nen in sepa­ra­ten Räu­men einen phar­ma­zeu­ti­schen “Groß­han­del” betrei­ben und so neben End­ver­brau­chern auch ande­re Großhändler/Apotheken mit Arz­nei­mit­teln belie­fern.

Der phar­ma­zeu­ti­sche Groß­han­del

Funk­ti­on

Einen ers­ten Hin­weis auf die Funk­ti­on des phar­ma­zeu­ti­schen Groß­han­dels lie­fert das Arz­nei­mit­tel­ge­setz. Gemäß § 4 Abs. 22 AMG ist Groß­han­del mit Arz­nei­mit­teln:

jede berufs- oder gewerbs­mä­ßi­ge zum Zwe­cke des Han­del­trei­bens aus­ge­üb­te Tätig­keit, die in der Beschaf­fung, der Lage­rung, der Abga­be oder Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln besteht, mit Aus­nah­me der Abga­be von Arz­nei­mit­teln an ande­re Ver­brau­cher als Ärz­te, Zahn­ärz­te, Tier­ärz­te oder Kran­ken­häu­ser.

Öko­no­misch betrach­tet steht dies für die Funk­tio­nen Waren­be­schaf­fung, Lager­hal­tung und Absatz. Jedoch muss die Lis­te um die Funk­ti­on der Kre­dit­ge­wäh­rung erwei­tert wer­den, da Apo­the­ken defi­nier­te Zah­lungs­zie­le ein­ge­räumt wer­den, die i. d. R. län­ger sind, als die Zah­lungs­zie­le der phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer (Vor­fi­nan­zie­rung).

Wei­ter­hin trägt der Groß­han­del zur Lösung logis­ti­scher Pro­ble­me in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung bei — der Lager­platz der Prä­sen­zapo­the­ken ist stark begrenzt. Durch zumeist mehr­mals täg­li­cher Belie­fe­rung der Apo­the­ken trägt er somit zu einer schnel­len Ver­füg­bar­keit von Arz­nei­mit­teln bei (regio­na­le, quan­ti­ta­ti­ve und zeit­li­che Puf­fer­funk­ti­on ).

Der phar­ma­zeu­ti­sche Groß­han­del ist damit (durch die Redu­zie­rung der Anzahl der (Bestell-)Trans­ak­tio­nen) ein wesent­li­cher Bestand­teil der gesetz­ge­be­risch gewoll­ten Ver­triebs­ket­te in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung (vgl. Lern­text “Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land — eine Ein­füh­rung”)

Recht­li­cher Rah­men

Erlaub­nis­pflicht

Der Groß­han­del mit Arz­nei­mit­teln ist in Deutsch­land gemäß § 52a AMG erlaub­nis­pflich­tig (“Groß­han­dels­li­zenz”). Es sind eini­ge Vor­aus­set­zung für die Ertei­lung zu erfül­len:

  • Sach­kun­de­nach­weis
  • Anfor­de­run­gen an Räum­lich­kei­ten,
  • QMS,
  • Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on und
  • die Ein­hal­tung der EU-GDP-Richt­li­ni­en.

Sach­kun­de­nach­weis

Gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ist eine ver­ant­wort­li­che Per­son zu benen­nen, die über die erfor­der­li­che Sach­kennt­nis ver­fügt, um eine Groß­han­dels­er­laub­nis für den Han­del mit Arz­nei­mit­teln zu erhal­ten. Die­se Sach­kennt­nis ist bis heu­te nicht wei­ter durch den Gesetz­ge­ber kon­kre­ti­siert wor­den. Auch in den Leit­li­ni­en für die gute Ver­triebs­pra­xis von Human­arz­nei­mit­teln (GDP) heißt es ledig­lich, dass ein Hoch­schul­ab­schluss in Phar­ma­zie wün­schens­wert sei.

Sicher­stel­lungs­auf­trag

Das Betrei­ben eines Groß­han­dels geht mit gesetz­li­chen Ver­pflich­tun­gen ein­her. So muss der phar­ma­zeu­ti­sche Groß­han­del die kon­ti­nu­ier­li­che Bereit­stel­lung von Arz­nei­mit­teln sicher­stel­len kön­nen (Sicher­stel­lungs­auf­trag).

Son­der­fall Apo­the­ken mit Groß­han­dels­li­zenz

Auch Apo­the­ken kön­nen eine Groß­han­dels­li­zenz bean­tra­gen sofern sie die gesetz­li­chen Bestim­mun­gen erfül­len. Hin­zu kom­men Vor­ga­ben der Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung (vgl. z. B. räum­li­che Tren­nung nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 a ApBe­trO).

Das The­ma Groß­han­del in Apo­the­ken ist immer wie­der Teil von Dis­kus­sio­nen zu den sog. «Schie­be­ge­schäf­ten». So for­dern aktu­ell die Bun­des­län­der die Abschaf­fung der Mög­lich­keit des Betrie­bes eines Groß­han­dels unter dem Namen der zuge­hö­ri­gen Apo­the­ke, da der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer kei­ne Unter­schei­dungs­mög­lich­keit hät­te. Dies begüns­ti­ge den güns­ti­gen Bezug und anschlie­ßen­den Wei­ter­ver­kauf an den «rich­ti­gen» Groß­han­del zur Umge­hung von Kon­tin­gen­tie­run­gen. Damit wür­de der Lie­fer­eng­päs­se begrün­den­de Export begüns­tigt und ein Ein­falls­tor für Fäl­schun­gen in die Arz­nei­mit­tel­ver­triebs­ket­te geschaf­fen.



 

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