Der Medizinproduktebegriff

Der Medi­zin­pro­duk­te­be­griff

September 3, 2019 GKV-Institut Medizinprodukterecht Medizintechnik Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Medizinprodukte

Medi­zin­pro­duk­te sind eine äußerst hete­ro­ge­ne Pro­dukt­grup­pe. Zur Anwen­dung kom­men u. a. Gerä­te, Instru­men­te, Implan­ta­te und Ver­brauchs­ma­te­ri­al. Dabei ist die Abgren­zung zu Arz­nei­mit­teln oft nicht ein­fach.


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Defi­ni­ti­on Medi­zin­pro­dukt

    Ihre Haupt­wir­kung darf weder phar­ma­ko­lo­gisch, immu­no­lo­gisch, noch meta­bo­lisch, son­dern muss phy­si­ka­lisch her­vor­ge­ru­fen wird.

  2. Beschich­tung scha­det nicht

    Medi­zin­pro­duk­te wer­den nicht dadurch zu Arz­nei­mit­teln, dass sie mit die­sen kom­bi­niert wer­den, sofern dies an der Haupt­wir­kung nichts ändert.


Arz­nei­mit­tel oder Medi­zin­pro­dukt?

Defi­ni­ti­on

Eine ers­te Annä­he­rung ermög­licht die Defi­ni­ti­on des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit:

Medi­zin­pro­duk­te sind Pro­duk­te mit medi­zi­ni­scher Zweck­be­stim­mung, die vom Her­stel­ler für die Anwen­dung am Men­schen bestimmt sind.

BMG

Aller­dings wür­de die­se Defi­ni­ton regel­mä­ßig auch für Arz­nei­mit­tel gel­ten (vgl. “Der Arz­nei­mit­tel­be­griff”). Ein Blick ins Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) hilft deut­lich wei­ter:

Gemäß § 3 MPG sind “Medi­zin­pro­duk­te [..] z. B. Instru­men­te, Appa­ra­te, Soft­ware, Stof­fe und Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen,

  • zur Erken­nung, Ver­hü­tung, Über­wa­chung von Krank­hei­ten
  • zur Erken­nung, Ver­hü­tung, Lin­de­rung von Ver­let­zun­gen
  • zur Emp­fäng­nis­re­ge­lung
  • zur Erset­zung oder der Ver­än­de­rung des ana­to­mi­schen Auf­baus oder eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs,

sofern die Haupt­wir­kung weder phar­ma­ko­lo­gisch, immu­no­lo­gisch, noch meta­bo­lisch, son­dern phy­si­ka­lisch her­vor­ge­ru­fen wird.

Abgren­zungs­schwie­rig­kei­ten in der Pra­xis

Abgren­zungs­schwie­rig­kei­ten zwi­schen Medi­zin­pro­duk­ten und Arz­nei­mit­teln blei­ben auch mit die­ser Defi­ni­ti­on in der Pra­xis bestehen und sind häu­fig Gegen­stand von gericht­li­chen Aus­ein­an­der­set­zun­gen. Hin­ter­grund ist der deut­lich leich­te­re — und güns­ti­ge­re — Markt­zu­gang der Med­zin­pro­duk­te.

Die­se Pro­ble­ma­tik wird um so deut­li­cher, wenn man sich tie­fer ins Medi­zin­pro­dukte­recht ein­liest. So kön­nen je nach Ein­satz auch Gewe­be, Zel­len und Blut als MP dekla­riert wer­den. Zusätz­lich ist die Kom­bi­na­ti­on von Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukt, z. B. durch Auftragen/Beschichten, mög­lich (vgl. hier­zu Abgren­zungs­übung). Ein wich­ti­ges Ent­schei­dungs­kri­te­ri­um ist daher die Fra­ge nach der Zweck­be­stim­mung. Sobald wir von der Behand­lung von Krank­hei­ten spre­chen, haben wir es mit einem Arz­nei­mit­tel zu tun.



 

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