Kategorie: Medizintechnik

Betrieb von Medizinprodukten

Betrei­ben von Medi­zin­pro­duk­ten

Auch das Betrei­ben von Medi­zin­pro­duk­ten unter­liegt recht­li­chen Vor­ga­ben. Zunächst scheint die­ses The­ma weit weg, doch betreibt prak­tisch jede Apo­the­ke und jede Arzt­pra­xis Medi­zin­pro­duk­te. Was ist wo gere­gelt? Das Betrei­ben von Medi­zin­pro­duk­ten wird über die Ver­ord­nung über das Errich­ten, Betrei­ben und Anwen­den von Medi­zin­pro­duk­ten (kurz: Medi­zin­pro­duk­te­be­trei­ber­ver­ord­nung, MPBe­treibV) gere­gelt. Der Gesetz­ge­ber regelt damit das Betrei­ben und Anwen­den…
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September 29, 2019 0
Zertifizierung von Medizinprodukten

Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten

Irr­tüm­lich geht man bei Medi­zin­pro­duk­ten oft von einer Zulas­sung aus, wie man sie aus dem Arz­nei­mit­tel­be­reich kennt. Jedoch han­delt es sich im Medi­zin­pro­duk­te­be­reich um sog. Zer­ti­fi­zie­run­gen. Die­ser Lern­text befasst sich mit dem Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zess. Am Anfang war die Zer­ti­fi­zie­rung Bevor Medi­zin­pro­duk­te in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen müs­sen sie zer­ti­fi­ziert wer­den. Denn das Medi­zin­pro­duk­teg­setz regelt die Inver­kehr­brin­gung…
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September 29, 2019 0
Apothekenrevision

Ein­ord­nung von Medi­zin­pro­duk­ten Teil 2

Immer wie­der liest man von Skan­da­len aus dem Medi­zin­pro­duk­te­be­reich. Die­ser Lern­text wid­met sich dem Gefähr­dungs­po­ten­zi­al von Medi­zin­pro­duk­ten und den regu­la­to­ri­schen Gegen­maß­nah­men. Klas­si­fi­zie­rung nach Risi­ko Im Rah­men der Betrach­tung von Medi­zin­pro­duk­ten ist der Risi­ko­as­pekt von ent­schei­den­der Bedeu­tung. Die­ser ent­schei­det über das not­wen­di­ge Sicher­heits­ni­veau des jewei­li­gen Pro­duk­tes, wel­ches über die Ein­grup­pie­rung in Risi­ko­klas­sen abge­bil­det wird. Risi­ko­klas­sen Grund­sätz­lich…
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September 27, 2019 0
Zweifelsfallregelung

Ein­ord­nung von Medi­zin­pro­duk­ten Teil 1

Die Abgren­zung zwi­schen Medi­zin­pro­duk­ten und Arz­nei­mit­teln ist teils schwie­rig. Jeden­falls ist aber eine “Zulas­sung” für Medi­zin­pro­duk­te deut­lich ein­fa­cher und somit kos­ten­güns­ti­ger für den Her­stel­ler, wes­halb er an einer Ein­ord­nung als Medi­zin­pro­dukt, sofern mög­lich, gro­ßes Inter­es­se hat. Wie geht der Gesetz­ge­ber mit die­sem Pro­blem um? Im Zwei­fel: Arz­nei­mit­tel Nach­dem wir uns die ver­schie­de­nen Defi­ni­tio­nen der Medi­zin­pro­duk­te…
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September 4, 2019 0
Medizinprodukte

Der Medi­zin­pro­duk­te­be­griff

Medi­zin­pro­duk­te sind eine äußerst hete­ro­ge­ne Pro­dukt­grup­pe. Zur Anwen­dung kom­men u. a. Gerä­te, Instru­men­te, Implan­ta­te und Ver­brauchs­ma­te­ri­al. Dabei ist die Abgren­zung zu Arz­nei­mit­teln oft nicht ein­fach. Arz­nei­mit­tel oder Medi­zin­pro­dukt? Defi­ni­ti­on Eine ers­te Annä­he­rung ermög­licht die Defi­ni­ti­on des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit: „Medi­zin­pro­duk­te sind Pro­duk­te mit medi­zi­ni­scher Zweck­be­stim­mung, die vom Her­stel­ler für die Anwen­dung am Men­schen bestimmt sind.“…
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September 3, 2019 0