Betreiben von Medizinprodukten

Betrei­ben von Medi­zin­pro­duk­ten

September 29, 2019 GKV-Institut Medizinprodukterecht Medizintechnik Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Betrieb von Medizinprodukten

Auch das Betrei­ben von Medi­zin­pro­duk­ten unter­liegt recht­li­chen Vor­ga­ben. Zunächst scheint die­ses The­ma weit weg, doch betreibt prak­tisch jede Apo­the­ke und jede Arzt­pra­xis Medi­zin­pro­duk­te.


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Wo ist alles gere­gelt?

    Die Medi­zin­pro­duk­te­be­trei­ber­ver­ord­nung regelt alle rele­van­ten Sach­ver­hal­te in Bezug auf das Betrei­ben von MP.

  2. Beauf­trag­ter für Medi­zin­pro­duk­te­si­cher­heit

    Jeder Betrieb ab 20 Mit­ar­bei­tern benö­tigt einen Beauf­trag­ten für Medi­zin­pro­duk­te­si­cher­heit als zen­tra­len Ansprech­part­ner.

  3. Medi­zin­pro­duk­te­buch und ‑bestands­ver­zeich­nis

    Bei­de Ver­zeich­nis­se sind zu füh­ren und aktu­ell zu hal­ten. Sie erfas­sen alle betrieb­li­chen MP.


Was ist wo gere­gelt?

Das Betrei­ben von Medi­zin­pro­duk­ten wird über die Ver­ord­nung über das Errich­ten, Betrei­ben und Anwen­den von Medi­zin­pro­duk­ten (kurz: Medi­zin­pro­duk­te­be­trei­ber­ver­ord­nung, MPBe­treibV) gere­gelt.

Der Gesetz­ge­ber regelt damit das Betrei­ben und Anwen­den von Medi­zin­pro­duk­ten im Sin­ne des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes ein­schließ­lich der damit zusam­men­hän­gen­den Tätig­kei­ten, indem er Pflich­ten bei­spiels­wei­se zu Umgang, Ein­wei­sun­gen, Instand­hal­tung und Sicher­heits­kon­trol­len erlässt.

Apo­the­ken-/Pra­xis­re­le­vanz

Nicht jede Vor­schrift der MPBe­treibV ist für die Apo­the­ke oder eine Arzt­pra­xis rele­vant. Daher sei­en hier die wich­tigs­ten Nor­men der ambu­lan­ten Ver­sor­gungs­rea­li­tät kurz erläu­tert:

Beauf­trag­ter für Medi­zin­pro­duk­te­si­cher­heit

Gemäß § 6 AMBe­treibV hat eine Gesund­heits­ein­rich­tung (z. B. Apo­the­ke oder Arzt­pra­xis) ab 20 Beschäf­tig­ten die Pflicht einen Beauf­tra­gen für Medi­zin­pro­duk­te­si­cher­heit zu bestim­men und auf ihrer Web­site offi­zi­ell bekannt zuge­ben. Die­ser Beauf­trag­te muss eine sach­kun­di­ge und zuver­läs­si­ge Per­son mit medi­zi­ni­scher, natur­wis­sen­schaft­li­cher, pfle­ge­ri­scher, phar­ma­zeu­ti­scher oder tech­ni­scher Aus­bil­dung sein.

Die Auf­ga­ben des Beauf­tra­gen für Medi­zin­pro­duk­te­si­cher­heit umfas­sen als zen­tra­le Anlauf­stel­le:

  • Kon­takt­per­son für Behör­den, Her­stel­ler und Ver­trei­ber im Zusam­men­hang mit Mel­dun­gen über Risi­ken von Medi­zin­pro­duk­ten
  • Umset­zung von not­wen­di­gen kor­rek­ti­ven Maß­nah­men
  • Koor­di­nie­rung inter­ner Pro­zes­se der Gesund­heits­ein­rich­tung zur Erfül­lung der Mel­de- und Mit­wir­kungs­pflich­ten der Anwen­der und Betrei­ber
  • Koor­di­nie­rung der Umset­zung kor­rek­ti­ver Maß­nah­men und der Rück­ruf­maß­nah­men durch den Ver­ant­wort­li­chen nach § 5 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes (Her­stel­ler) in den Gesund­heits­ein­rich­tun­gen.

Medi­zin­pro­duk­te­buch

Die Gesund­heits­ein­rich­tung hat gemäß § 12 MPBe­treibV ein Medi­zin­pro­duk­te­buch für die in Anla­ge 1 und 2 gelis­te­ten MP zu füh­ren. In der Ver­sor­gungs­rea­li­tät sind hier­von ins­be­son­de­re Mess­ge­rä­te wie Blutdruck‑, Hör,- oder Tem­pe­ra­tur­mess­ge­rä­te (kei­ne Kom­pakt­ge­rä­te) betrof­fen.

Im Medi­zin­pro­duk­te­buch (auch digi­tal mög­lich!) sind fol­gen­de Anga­ben zu erfas­sen:

  • erfor­der­li­che Anga­ben zur ein­deu­ti­gen Iden­ti­fi­ka­ti­on des Medi­zin­pro­duk­tes,
  • Beleg über die Funk­ti­ons­prü­fung und Ein­wei­sung,
  • Name der beauf­trag­ten und ein­ge­wie­se­nen Per­son,
  • Fris­ten und Datum der Durch­füh­rung sowie das Ergeb­nis von vor­ge­schrie­be­nen sicher­heits- und mess­tech­ni­schen Kon­trol­len
  • Datum von Instand­hal­tun­gen sowie der Name der ver­ant­wort­li­chen Per­son oder der Fir­ma, die die­se Maß­nah­me durch­ge­führt hat,
  • Datum, Art und Fol­gen von Funk­ti­ons­stö­run­gen und wie­der­hol­ten gleich­ar­ti­gen Bedie­nungs­feh­lern,
  • Anga­ben zu Vor­komm­nis­mel­dun­gen an Behör­den und Her­stel­ler.

Medi­zin­pro­duk­te­be­stands­ver­zeich­nis

Wei­ter­hin zu füh­ren ist das sog. Medi­zin­pro­duk­te­be­stands­ver­zeich­nis nach § 13 AMBe­treibV für alle akti­ven nicht­im­plan­tier­ba­ren Medi­zin­pro­duk­te (eben­falls digi­tal mög­lich). In das Bestands­ver­zeich­nis sind für jedes Medi­zin­pro­dukt fol­gen­de Anga­ben ein­zu­tra­gen:

  • erfor­der­li­che Anga­ben zur ein­deu­ti­gen Iden­ti­fi­ka­ti­on des Medi­zin­pro­duk­tes ,
  • Name oder Fir­ma und die Anschrift des Her­stel­lers,
  • Kenn­num­mer der Benann­ten Stel­le (CE-Zer­ti­fi­zie­rung)
  • ggf. betrieb­li­che Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer,
  • Stand­ort und betrieb­li­che Zuord­nung,
  • Frist für sicher­heits­tech­ni­sche Kon­trol­len.


 

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