Behandlungsfehler durch Apotheker?

Behand­lungs­feh­ler durch Apo­the­ker?

April 4, 2019 Haftung Infoservice - Recht Pharmazeutische Gesetzeskunde Rechtssprechung 0
Erstattungsfähigkeit der Heil- und Hilfsmittel in der GKV

Die­ser Lern­text “Behand­lungs­feh­ler durch Apo­the­ker” befasst sich mit Haf­tungs­fra­gen. Feh­ler sind grund­sätz­lich in der kom­plet­ten Pro­zess­ket­te der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung durch den Apo­the­ker vor­stell­bar. Die­se Feh­ler des Apo­the­kers wer­den in der Rechts­spre­chung heu­te noch als “Sorg­falts­pflichts­ver­let­zun­gen” und nicht als Behand­lungs­feh­ler wie beim Arzt bezeich­net, da der Apo­the­ker zur Aus­übung der Heil­kun­de dem Grun­de nach nicht befugt ist.



Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Hoch­ri­si­ko­pro­zess

    Die Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be ist ein Hoch­ri­si­ko­pro­zess. Feh­ler­quel­len sind in allen Pro­zess­schrit­ten vor­han­den.

  2. Behand­lungs­feh­ler

    Der Apo­the­ker kann aus for­mal­ju­ris­tisch kei­nen Behand­lungs­feh­ler bege­hen. Man spricht von Sorg­falts­pflicht­ver­let­zun­gen.

  3. Beweis­last­um­kehr

    Der Apo­the­ker haf­tet nach den glei­chen Grund­sät­zen wie der Arzt bei gro­ben Ver­let­zun­gen der gebo­te­nen berufs­ty­pi­schen Sorg­falts­pflich­ten.

Feh­ler in der Apo­the­ke

Abhän­gig von der jewei­li­gen Abga­be­si­tua­ti­on sind Inter­pre­ta­ti­ons­feh­ler der ärzt­li­chen Ver­ord­nung oder des Kun­den­wun­sches eben­so denk­bar wie Feh­ler bei der Abga­be (z. B. fal­sches Arz­nei­mit­tel oder fal­sche Stär­ke), der Her­stel­lung oder der Bera­tung. Eine Aus­wahl der häu­figs­ten Feh­ler in der Apo­the­ken­pra­xis zeigt Tabel­le 1.

Feh­ler­quel­le Beschrei­bung Risi­ko
„Sound-ali­kes“ oder Lese­feh­ler Ähn­lich klingende/aussehende Arz­nei­mit­tel Pati­ent erhält fal­sches Arz­nei­mit­tel
Dar­rei­chungs­form Ver­wechs­lung der Dar­rei­chungs­form z. B. Film- und Retart­ta­blet­te Mög­li­che Unter- oder Über­do­sie­rung
Salz­form Wirk­stof­fe in div. Salz­for­men z. B. –HCL, oder ‑suc­ci­nat Wirk­ver­lust, Into­xi­ka­ti­on
Packungs­grö­ße div. Packungs­grö­ßen in Ver­kehr Über-/Un­ter­do­sie­rung
„Look-ali­kes“ ähn­li­che Arz­nei­mit­tel­pa­ckun­gen fal­sches Arz­nei­mit­tel
Dosie­rung Fehl­in­ter­pre­ta­ti­on z. B. „ML“ (=Mess­löf­fel) und  „ml“ (=Mil­li­li­ter) Unter-/Über­do­sie­rung

Die denk­ba­ren Feh­ler und damit ver­bun­de­nen Fol­gen sind auch für den phar­ma­zeu­ti­schen Lai­en ersicht­lich alles ande­re als harm­los. Ins­be­son­de­re Falsch­ab­ga­ben (fal­sches Arz­nei­mit­tel, fal­sche Stär­ke) kön­nen gra­vie­ren­de Fol­gen für Gesund­heit und Leben der Pati­en­ten haben. Dies unter­streicht  auch die Defi­ni­ti­on des Akti­ons­bündins Pati­en­ten­si­cher­heit e. V. wonach die Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie als

Hoch­ri­si­ko­pro­zess“

APS e. V. [1]

anzu­se­hen ist.

Recht­li­che Ein­ord­nung des apo­the­ker­li­chen Behand­lungs­feh­lers

Sorg­falts­pflicht­ver­let­zung vs. Behand­lungs­feh­ler

Die Lehr­mei­nung geht davon aus, dass ein Apo­the­ker man­gels Befug­nis zur Behand­lung des Pati­en­ten (sog. Heil­kun­de­ver­bot) einen Behand­lungs­feh­ler durch Apo­the­ker im enge­ren Sin­ne nicht bege­hen kann. Gleich­wohl habe er für eige­ne Feh­ler in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung haf­tungs­tech­nisch ein­zu­ste­hen[2]. Sofern die Gesund­heit des Pati­en­ten geschä­digt wur­de, hat der Apo­the­ker nach § 823 Abs. 1 BGB oder bei einer schuld­haf­ten Ver­let­zung der für die ord­nungs­ge­mä­ße Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung gel­ten­den Vor­schrif­ten nach § 823 Abs. 2 BGB eben­falls ein­zu­tre­ten[3].

Wei­ter­hin kommt eine Haf­tung nach §§ 276 Abs. 2, 280, 823 BGB bei Außer­acht­las­sen der für sei­nen Berufs­stand erfor­der­li­chen Sorg­falts­pflich­ten in Betracht[4] (vgl. Lern­text “Sorg­falts­maß­stab in der Apo­the­ke” und “Haf­tung in der Apo­the­ke”). Damit sind die Anspruchs­grund­la­gen des poten­zi­ell Geschä­dig­ten im Apo­the­ker-Pati­en­ten­ver­hält­nis grds. beschrie­ben.

Defi­ni­ti­on des (Behandlungs-)Fehlers

Es fehlt in der rechts­wis­sen­schaft­li­chen Lite­ra­tur bis­her an belast­ba­ren Defi­ni­tio­nen zum Behand­lungs­feh­ler durch Apo­the­ker. Die phar­ma­zeu­ti­sche Lite­ra­tur gibt ledig­lich einen grund­sätz­li­chen Hin­weis, dass ein Ver­gleich mit den Defi­ni­tio­nen aus der Arzt­haf­tung ziel­füh­rend sein könn­te und defi­niert einen Feh­ler als

eine Abwei­chung vom Rich­ti­gen oder eine irr­tüm­li­che Ent­schei­dung bzw. Maß­nah­me“[5].

Dies erin­nert an die ärzt­li­che Feh­ler­de­fi­ni­ti­on als Abwei­chung vom Stan­dard[6], wobei den­knot­wen­dig nur eine Abwei­chung „nach unten“ einen Feh­ler (i. S. d.  Schlecht­leis­tung) begrün­den kön­nen dürf­te.

Für den Medi­ka­ti­ons­pro­zess als Gan­zes – also von der ärzt­li­chen Ver­ord­nung bis zur Ein­nah­me des Arz­nei­mit­tels — hat sich im Bereich der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie­si­cher­heit die Defi­ni­ti­on als

das Abwei­chen von dem für den Pati­en­ten opti­ma­len Medi­ka­ti­ons­pro­zess, das zu einer grund­sätz­lich ver­meid­ba­ren Schä­di­gung des Pati­en­ten führt oder füh­ren könn­te“

durch­ge­setzt[7].

Eine apo­the­ker­spe­zi­fi­sche Defi­ni­ti­on für den schwe­ren oder gro­ben (Behandlungs-)Fehler lässt die Rechts­li­te­ra­tur aller­dings gänz­lich ver­mis­sen. Dies ist inso­fern erstaun­lich, als dass die Recht­spre­chung das Pen­dant in der Arzt­haf­tung — den gro­ben Behand­lungs­feh­ler — bis zur Beweis­last­um­kehr ent­wi­ckelt hat.

Recht­spre­chung zum Feh­ler des Apo­the­kers

Die Recht­spre­chung hat sich bis­her wenig mit der Haf­tung des Apo­the­kers im Kon­text der Behand­lung des Pati­en­ten i. S. d. Ver­sor­gungs­auf­tra­ges über die Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be und Bera­tung beschäf­tigt. Rechts­kräf­ti­ge Urtei­le aus dem Apo­the­ken­be­reich exis­tie­ren haupt­säch­lich zu wett­be­werbs­recht­li­chen, arz­nei­mit­tel­recht­li­chen oder  ver­wal­tungs­recht­li­chen Fra­gen sowie sozi­al­recht­li­chen Aus­ein­an­der­set­zun­gen (Abrech­nungs­be­trug, feh­ler­haf­te Abrech­nung, etc.). Apo­the­ker­spe­zi­fi­sche Aus­füh­run­gen bzgl. der Behand­lungs­feh­ler und der pro­zes­sua­len Beweis­last lie­fer­te bis­her aus­schließ­lich das OLG Köln[8].

Das OLG Köln führ­te in einem Fall der Falsch­ab­ga­be eines Arz­nei­mit­tels in Fol­ge einer Falsch­ver­ord­nung — Digi­ta­lis­präprat in Tablet­ten­form in Erwach­se­nen­do­sis für einen Säug­ling — aus, dass für die Bewer­tung, ob ein gro­ber Feh­ler vor­liegt, die­sel­ben rein objek­ti­ven Maß­stä­be anzu­le­gen sei­en, wie dies beim Arzt erfol­ge. Dabei sei sich ins­be­son­de­re an den berufs­be­zo­ge­nen Pflich­ten bzw. dem Stan­dard der Berufs­grup­pe zu ori­en­tie­ren (vgl. auch Lern­text “Sorg­falts­maß­stab in der Apo­the­ke”).

Auf­grund der Gesamt­schau des Ablaufs der vor­lie­gen­den Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be (Zulas­sung des Medi­ka­men­tes nur für Erwach­se­ne, fal­sche Packungs­grö­ße, unpas­sen­de Dar­rei­chungs­form, etc.) hät­te sich eine Hin­ter­fra­gung und Über­prü­fung der Ver­ord­nung förm­lich auf­drän­gen müs­sen. In Anbe­tracht des Gefähr­dungs­po­ten­zi­als des ver­ord­ne­ten Wirk­stof­fes hät­ten beson­de­re Maß­nah­men getrof­fen wer­den müs­sen, um Auf­merk­sam­keit und Sorg­falt zu gewähr­leis­ten. Dies sei nicht gesche­hen und der Feh­ler somit als gra­vie­rend zu klas­si­fi­zie­ren. Ein sol­cher dürf­te einer Apo­the­ke schlech­ter­dings nicht pas­sie­ren[9].

Fach­apo­the­ker­stan­dard?

Hin­ter die­sen Aus­füh­run­gen dürf­te sich zumin­dest die impli­zi­te For­de­rung nach der voll­stän­di­gen Über­tra­gung des sog. Fach­arzt­stan­dards auf den Apo­the­ker im Bereich der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung ver­ber­gen. Hier­bei wird von jedem behan­deln­den Arzt als Min­dest­stan­dard die durch­schnitt­li­che Leis­tung eines Fach­arz­tes für das jewei­li­ge Fach­ge­biet ver­langt. Es fin­det in der Feh­ler­be­ur­tei­lung somit letzt­lich ein Quer­ver­gleich statt.

Aus Pati­en­ten­sicht bzw. sei­nem Schutz­in­ter­es­se wäre die For­de­rung der Ein­hal­tung eines Fach­apo­the­ker­stan­dards jeden­falls nach­voll­zieh­bar. Denn inso­fern man von einer Behand­lungs­ge­mein­schaft zwi­schen Arzt und Apo­the­ker aus­geht, oder einer Ver­sor­gungs­ket­te mit einer Qua­si­de­le­ga­ti­on ärzt­li­cher Behand­lungs­ele­men­te an den Apo­the­ker, will es nicht ein­leuch­ten, dass dies mit qua­li­ta­ti­ven Sicher­heits­ein­bu­ßen für den Pati­en­ten ver­bun­den sein soll­te. Ähn­lich argu­men­tier­te auch der vom OLG Köln her­an­ge­zo­ge­ne BGH im sog. „Heb­am­men-Urteil“, wonach ande­ren­falls von einer unzu­mut­ba­ren Haf­tungs­lü­cke aus­zu­ge­hen sei, inso­fern der ver­ant­wort­li­che Arzt oder die Kli­nik nicht für die Feh­ler der Heb­am­me nach den sel­ben Beweis­grund­sät­zen der Arzt­haf­tung ein­ste­hen müss­ten[10].

Im Ergeb­nis hat das OLG Köln dem Klä­ge sowohl gegen­über Arzt als auch Apo­the­ker eine Beweis­last­um­kehr auf­grund eines gro­ben Behand­lungs­feh­lers bzw. eine gro­ben Sorg­falts­pflichts­ver­let­zung zuge­bil­ligt und bei­de im Sin­ne einer Gemein­schafts­haf­tung ver­ur­teilt..

Fazit: Stief­müt­ter­li­ches Apo­the­ker­haf­tungs­recht

Das Urteil des OLG Köln zeigt, dass es der Rechts­spre­chung bis­her an Mus­ter­pro­zes­sen zur Ent­wick­lung eines voll­wer­ti­gen Apo­the­ker­haf­tungs­rechts fehlt. Auch der Gesetz­ge­ber macht es den Gerich­ten nicht leicht, indem er Arzt und Apo­the­ker in der Ver­sor­gungs­ket­te der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung ungleich behan­delt.

Wäh­rend die Beweis­last­um­kehr für den gro­ben Behand­lungs­feh­ler im Behand­lungs­gver­trag nach § 630h BGB klar gere­gelt ist, ver­bie­tet der Gesetz­ge­ber die Anwen­dung die­ser Rege­lung auf den Apo­the­ker, da die­ser zu Behand­lung nicht befugt sei. Das OLG Köln hat die­sen aus Pati­en­ten­sicht untrag­ba­ren Zustand zu lösen ver­sucht; wenn­gleich rechts­dog­ma­tisch frag­wür­dig. So wur­de bei­spiels­wei­se ein medi­zi­ni­sches Gut­ach­ten zur Ver­ur­tei­lung von Arzt und Apo­the­ker zu Grun­de gelegt.

Jeden­falls wider­spricht die Über­tra­gung fach­frem­den Sach­ver­stan­des der Grund­idee eines Sach­ver­stän­di­gen, der als Spe­zia­list auf eben dem Gebiet der Feh­ler­ver­wirk­li­chung dem Gericht eine objek­ti­ve Sicht auf den ord­nungs­ge­mä­ßen Vor­gang und somit das recht­mä­ßi­ge Alter­na­tiv­ver­hal­ten ver­schaf­fen soll.

Den­noch zeigt die­se Rechts­spre­chung eines ganz deut­lich:

Im Ergeb­nis ver­sucht die aktu­el­le Recht­spre­chung Waf­fen­gleich­heit in den Haf­tungs­pro­zes­sen für den Pati­en­ten im Ver­gleich von Arzt- und Apo­the­ker­haf­tungs­pro­zes­sen her­zu­stel­len. Die haf­tungs­recht­li­che “Kom­fort­si­tua­ti­on” des Apo­the­kers brö­ckelt dem­nach zuneh­mend. Künf­tig wird sich der Behand­lungs­feh­ler durch Apo­the­ker einer neu­en recht­li­chen Prü­fung unter­wer­fen müs­sen.

Mit mei­ner Mas­ter­ar­beit habe ich das The­ma auf­ge­grif­fen und die Ergeb­nis­se wur­den in der ange­se­he­nen gesund­heits­recht­li­chen Fach­zeit­schrift ( GesR, Der Apo­the­ker als Behan­deln­der ohne Behand­lungs­be­fug­nis) ver­öf­fent­licht, so dass jetzt ledig­lich die Rechts­spre­chung noch aktiv wer­den muss.


Anzei­ge



[1] Lud­wig, in: Pres­se­map­pe zur Kon­fe­renz des APS zum 2. Inter­na­tio­na­len Tag der Pati­en­ten­si­cher­heit 2016.

[2] Lip­pert, in: Hand­buch Medi­zin­recht, S. 1574, Rn. 268.

[3] Deutsch/Spickhoff, in: Medi­zin­recht 2014, S. 1237, Rn. 2030.

[4] Lip­pert, in: Hand­buch Medi­zin­recht, S. 1575, Rn. 273/274.

[5] Eda­lat, Deut­sche Apo­the­ker Zei­tung 2015, Nr. 41, S. 54.

[6] vgl. Schmidt, in: Hand­buch Medi­zin­recht 2015, Kap. 15, Rn. 19.

[7] Aly, in: Arz­nei­ver­ord­nung in der Pra­xis (AVP) 2015, S. 100.

[8] OLG Köln, 5 U 92/12

[9] OLG Köln, Urt. v. 07.08.2013 — 5 U 92/12, Rn. 66.

[10] BGH, Urt. v. 16.05. 2000 — VI ZR 321/98, Rn. 11.

[11] Pfeil, in: Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung, 2009, § 15 Rn. 2.

[12] Schmidt, in: Hand­buch Medi­zin­recht, Kap. 15, Rn. 6.