Autor: Dr. Effertz

Gefahrstoffrecht

Gefahr­stoff­recht in der Apo­the­ke

Gefahr­stoff­recht — ein Über­blick Das Gefahr­stoff­recht tan­giert Apo­the­ken je nach Aus­rich­tung mehr oder min­der stark. Wäh­rend die Ver­wen­dung im Labor und damit ins­be­son­de­re der Per­so­nen­schutz  apo­the­ken­über­grei­fen­de The­men sind, kann sich eine Apo­the­ke bewusst gegen die Abga­be von Che­mi­ka­li­en an End­ver­brau­cher ent­schei­den. Die wich­tigs­ten Rege­lun­gen wer­den fol­gend auf­ge­lis­tet und kurz beschrie­ben: EU-Che­­mi­­ka­­li­en­­ver­­or­d­­nung REACh (1907/2006/EG) Regis­trie­rung, Bewer­tung,…
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Dezember 4, 2019 0
frühe Nutzenbewertung

Frü­he Nut­zen­be­wer­tung

Arz­nei­mit­tel wer­den ein­ge­führt, Pati­en­ten dar­auf ein­ge­stellt und plötz­lich ver­schwin­den sie vom Markt.Von heu­te auf mor­gen wird der Preis eines noch gar nicht so alten Arz­nei­mit­tels dras­tisch redu­ziert. Grund ist oft­mals die frü­he Nut­zen­be­wer­tung. Preis­bil­dung seit Ein­füh­rung des AMNOG Seit Inkraft­tre­ten des Arz­nei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­set­zes (AMNOG) ist der GKV-SV expli­zit mit der Auf­ga­be betraut, die wirt­schaft­li­che Ver­sor­gung mit…
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September 29, 2019 0
Betrieb von Medizinprodukten

Betrei­ben von Medi­zin­pro­duk­ten

Auch das Betrei­ben von Medi­zin­pro­duk­ten unter­liegt recht­li­chen Vor­ga­ben. Zunächst scheint die­ses The­ma weit weg, doch betreibt prak­tisch jede Apo­the­ke und jede Arzt­pra­xis Medi­zin­pro­duk­te. Was ist wo gere­gelt? Das Betrei­ben von Medi­zin­pro­duk­ten wird über die Ver­ord­nung über das Errich­ten, Betrei­ben und Anwen­den von Medi­zin­pro­duk­ten (kurz: Medi­zin­pro­duk­te­be­trei­ber­ver­ord­nung, MPBe­treibV) gere­gelt. Der Gesetz­ge­ber regelt damit das Betrei­ben und Anwen­den…
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September 29, 2019 0
Zertifizierung von Medizinprodukten

Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten

Irr­tüm­lich geht man bei Medi­zin­pro­duk­ten oft von einer Zulas­sung aus, wie man sie aus dem Arz­nei­mit­tel­be­reich kennt. Jedoch han­delt es sich im Medi­zin­pro­duk­te­be­reich um sog. Zer­ti­fi­zie­run­gen. Die­ser Lern­text befasst sich mit dem Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zess. Am Anfang war die Zer­ti­fi­zie­rung Bevor Medi­zin­pro­duk­te in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen müs­sen sie zer­ti­fi­ziert wer­den. Denn das Medi­zin­pro­duk­teg­setz regelt die Inver­kehr­brin­gung…
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September 29, 2019 0

Abgren­zungs­übung: Arz­nei­mit­tel oder Medi­zin­pro­dukt?

Übungs­fall Per­for­ma® Kon­do­me sind beson­ders gut für eine Abgren­zungs­übung zwi­schen Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukt geeig­net. Sie sind mit dem Wirk­stoff Ben­zo­cain an der Innen­sei­te beschich­tet als Medi­zin­pro­dukt klas­si­fi­ziert und wer­den mit dem Hin­weis “für ein län­ge­res Sex­ver­gnü­gen” Her­stel­ler­in­for­ma­ti­on bewor­ben. Das Pro­dukt wird auch außer­halb von Apo­the­ken im Ein­zel­han­del z. B. über Ama­zon ver­trie­ben (sie­he hier* um…
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September 29, 2019 0
Apothekenrevision

Ein­ord­nung von Medi­zin­pro­duk­ten Teil 2

Immer wie­der liest man von Skan­da­len aus dem Medi­zin­pro­duk­te­be­reich. Die­ser Lern­text wid­met sich dem Gefähr­dungs­po­ten­zi­al von Medi­zin­pro­duk­ten und den regu­la­to­ri­schen Gegen­maß­nah­men. Klas­si­fi­zie­rung nach Risi­ko Im Rah­men der Betrach­tung von Medi­zin­pro­duk­ten ist der Risi­ko­as­pekt von ent­schei­den­der Bedeu­tung. Die­ser ent­schei­det über das not­wen­di­ge Sicher­heits­ni­veau des jewei­li­gen Pro­duk­tes, wel­ches über die Ein­grup­pie­rung in Risi­ko­klas­sen abge­bil­det wird. Risi­ko­klas­sen Grund­sätz­lich…
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September 27, 2019 0
Notarztdienst und Bereitschaftsdienst

Not­arzt­dienst und Bereit­schafts­dienst

In die ärzt­li­chen Not­fall­ver­sor­gung fal­len der Not­arzt­dienst und der kas­sen­ärzt­li­chen Bereit­schafts­dienst. Doch wo lie­gen die Unter­schie­de? Wer ist für die Sicher­stel­lung zustän­dig? Die­ser Lern­text hilft wei­ter. Not­arzt­dienst Wer ist zustän­dig? Der Not­arzt­dienst fällt in die Zustän­dig­keit der Kran­ken­häu­ser. Ihr Sicher­stel­lungs­auf­trag wird durch betei­lig­te oder ermäch­tig­te Kran­ken­haus­ärz­te aus­ge­füllt. Der Not­arzt Auf­ga­ben Der Not­arzt spielt trotz Ein­füh­rung…
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September 5, 2019 0
Rettungsdienst

Der Ret­tungs­dienst — Ein­füh­rung

Das Deut­sche Ret­tungs­we­sen unter­schei­det sich von Bun­des­land zu Bun­des­land sehr stark. Aber war­um ist das so? Der Lern­text ver­schafft einen ers­ten Über­blick. Recht­li­cher Rah­men und Struk­tur des Ret­tungs­we­sens Ver­fas­sungs­recht­li­che Ver­an­ke­rung Das Ret­tungs­we­sen (auch Ret­tungs­dienst) in Deutsch­land fällt ver­fas­sungs­ge­mäß in den Bereich der staat­li­chen Auf­ga­ben. Das Grund­ge­setz (GG) teilt die Rege­lungs­kom­pe­tenz zur Not­fall­ret­tung und des Kran­ken­trans­ports…
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September 4, 2019 0