Die­ser Lern­text befasst sich mit den Grund­zü­gen der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land. Hier­bei sol­len ins­be­son­de­re die Grund­idee des Gesetz­ge­bers bzgl. Trans­pa­renz und Nach­voll­zieh­bar­keit der Lie­fer­ket­te deut­lich wer­den.

Gesetz­li­cher Rah­men der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land

Die Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land ist grund­le­gend im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) gere­gelt, wäh­rend das Apo­the­ken­ge­setz (ApoG) die spe­zi­el­le­ren Rechts­vor­schrif­ten für das Apo­the­ken­we­sen beinhal­tet. Es exis­tiert — wie im Medi­zin­recht üblich – kei­ne ein­heit­li­che Gesamt­ko­di­fi­zie­rung, da unzäh­li­ge ein­strah­len­de Geset­zes­vor­schrif­ten die ord­nungs­ge­mä­ße Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung beein­flus­sen. Bei­spiels­wei­se sol­len das Berufs­recht der Heil­be­ru­fe und das Sozi­al­recht genannt sein.

Grund­prin­zi­pi­en der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung

Das über­ge­ord­ne­te Ziel des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes ist der Gesund­heits­schutz der Bevöl­ke­rung. Zu die­sem Zweck beinhal­tet es unzäh­li­ge Vor­schrif­ten, die eine Markt­re­gu­lie­rung und eng­ma­schi­ge Kon­trol­le der Ver­triebs­we­ge ermög­li­chen. Die fol­gen­den Grund­prin­zi­pi­en ver­deut­li­chen dies:

Kon­trol­lier­te Ver­triebs­we­ge

Der durch­grei­fen­de Grund­satz, des durch die Rechts­vor­schrif­ten eng flan­kier­ten Sys­tems, ist eine star­re und damit eng­ma­schig kon­trol­lier­ba­re Lie­fer­ket­te vom phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer (pU) ggf. über den phar­ma­zeu­ti­schen Groß­han­del (GH) und die (öffent­li­che) Apo­the­ke an den End­ver­brau­cher (Pati­ent). Von die­sem Grund­satz wird nur in Aus­nah­me­fäl­len nach § 47 AMG abge­wi­chen. Hier­bei han­delt es sich regel­mä­ßig um beson­de­re Ver­sor­gungs­si­tua­tio­nen, bei denen ins­be­son­de­re der Weg über die Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be direkt an den Pati­en­ten nicht opti­mal wäre.

Der typi­sche Weg des Arz­nei­mit­tels als »Ware beson­de­rer Art« wäre damit bereits beschrie­ben.

War­um legt der Gesetz­ge­ber so gro­ßen Wert auf eine “sau­be­re” Lie­fer­ket­te?

Nun, jüngs­te Arz­nei­mit­tel­skan­da­le (z. B. hier) zei­gen wie wich­tig eine trans­pa­ren­te Lie­fer­ket­te ist. Wo es Geld zu ver­die­nen gibt, steht der Pati­en­ten­schutz oft­mals hin­ten an. Eine streng regu­lier­te und über­wach­te Lie­fer­ket­te wirkt die­sem Pro­blem ent­ge­gen.

Apo­the­ken­mo­no­pol

Grund­sätz­lich ist die Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be für Human­arz­nei­mit­tel nach § 43 AMG den Apo­the­ken vor­be­hal­ten (sog. Apo­the­ken­mo­no­pol). Dies gilt für alle Arz­nei­mit­tel nach § 2 AMG bis auf zuläs­si­ge Aus­nah­men nach §§ 44 und 45 AMG.

Die­se — zumeist auf­grund ihres gerin­gen Gefähr­dungs­po­ten­zi­als — aus der Apo­the­ken­pflicht ent­las­se­nen Arz­nei­mit­tel sind für die Inver­kehr­brin­gung durch den Ein­zel­han­del (z. B. Aldi, DM, REWE, etc.) frei­ge­ge­ben.

(Eine detail­ier­te Auf­ar­bei­tung des Arz­nei­mit­tel­be­griffs fin­dest Du in der Abgren­zungs­übung “(Lifeplus) Abgren­zungs­übung: Arz­nei- oder Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel?)

Sinn und Zweck des Apo­the­ken­mo­no­pols sind auf der einen Sei­te sicher­lich Qua­li­täts­aspek­te, da Apo­the­ker als Arz­nei­mit­tel­ex­per­ten auch für eine ord­nungs­ge­mä­ße Lage­rung und Dis­tri­bu­ti­on von Arz­nei­mit­teln sor­gen kön­nen. Wich­ti­ger dürf­te jedoch der Aspekt des Pati­en­ten­schut­zes über die ord­nungs­ge­mä­ße Bera­tung sowie die Leit­funk­ti­on des Apo­the­kers in der Selbst­me­di­ka­ti­on sein.

Gate­kee­per

Die Leit­funk­ti­on in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land ver­teilt sich auf zwei Paar Schul­tern. Grund­sätz­lich kann zwi­schen zwei Kate­go­rien von Arz­nei­mit­teln, die sich in Hin­blick auf den Zugang bzw. die Gate­kee­per­funk­ti­on der Heil­be­ru­fe (Arzt und Apo­the­ker) unter­schie­den wer­den:

1. ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel (sog. Rx-Arz­nei­mit­tel)
2. nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge, apo­the­ken­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel (sog. Non-Rx-Arz­nei­mit­tel oder auch OTC)

Die Ver­sor­gungs­pro­zess­ket­ten unter­schei­den sich in ers­ter Linie durch die Ver­la­ge­rung der Gate­kee­per­funk­ti­on zwi­schen Arzt und Apo­the­ker. Wäh­rend der Pati­ent zum Erwerb eines ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels nach § 48 AMG eine ärzt­li­che Ver­ord­nung benö­tigt, ist der Zugang zu apo­the­ken­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln dem Pati­en­ten im Ver­gleich zu ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln deut­lich erleich­tert. Hier über­nimmt der Apo­the­ker die Auf­ga­be Not­wen­dig­keit und Eig­nung der Selbst­me­di­ka­ti­on für den Pati­en­ten zu beur­tei­len.

Freie Apo­the­ken­wahl

Nicht im AMG, aber im ApoG wird ein wei­te­res Grund­prin­zip der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land fest­ge­schrie­ben — die freie Apo­the­ken­wahl. Gemäß § 11 ApoG sind Abspra­chen bei­spiels­wei­se mit Ärz­ten ledig­lich in beson­de­ren Ver­sor­gungs­si­tua­tio­nen zuläs­sig (vgl. auch Lern­text “Leit­ge­dan­ken des deut­schen Apo­the­ken­we­sens”).

Ein­mal mehr wird deut­lich, dass der Gesetz­ge­ber den stren­gen Rah­men der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land regel­mä­ßig dann lockert, sofern es beson­de­re Ver­sor­gungs­si­tua­tio­nen (Pan­de­mien, onko­lo­gi­sche The­ra­pie, etc.) erfor­der­lich machen.