Abgrenzungsübung: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Abgren­zungs­übung: Arz­nei­mit­tel oder Medi­zin­pro­dukt?

September 29, 2019 Heilmittelwerberecht Medizinprodukterecht Pharmazeutische Gesetzeskunde 0

Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Defi­ni­ti­on Arz­nei­mit­tel

    Arz­nei­mit­tel sind alle Stof­fe, die auf­grund ihrer Wir­kung gegen Krank­hei­ten ein­ge­setzt wer­den, oder denen eine Wir­kung auf­grund ihrer Auf­ma­chung (Prä­sen­ta­ti­on) unter­stellt wer­den könn­te.

  2. Defi­ni­ti­on Medi­zin­pro­dukt

    Ihre Haupt­wir­kung darf weder phar­ma­ko­lo­gisch, immu­no­lo­gisch, noch meta­bo­lisch, son­dern muss phy­si­ka­lisch her­vor­ge­ru­fen wird.

  3. Beschich­tung scha­det nicht

    Medi­zin­pro­duk­te wer­den nicht dadurch zu Arz­nei­mit­teln, dass sie mit die­sen kom­bi­niert wer­den, sofern dies an der Haupt­wir­kung nichts ändert.

  4. Zwei­fel­fall­re­ge­lung

    Bei Abgren­zungs­schwie­rig­kei­ten zwi­schen Arz­nei­mit­teln und ande­ren Pro­dukt­grup­pen gel­ten die Pro­duk­te im Zwei­fel als Arz­nei­mit­tel, da das arz­nei­mit­tel­recht­li­che Schutz­ni­veau höher ist.

  5. Ver­triebs­weg

    Der zuläs­si­ge Ver­triebs­weg (Ver­schrei­bungs­pflicht, Apo­the­ken­pflicht, Frei­ver­kauf) hängt maß­geb­lich vom Gefähr­dungs­po­ten­zi­al des Medi­zin­pro­duk­tes ab.


Übungs­fall

Per­for­ma® Kon­do­me sind beson­ders gut für eine Abgren­zungs­übung zwi­schen Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukt geeig­net. Sie sind mit dem Wirk­stoff Ben­zo­cain an der Innen­sei­te beschich­tet als Medi­zin­pro­dukt klas­si­fi­ziert und wer­den mit dem Hin­weis

für ein län­ge­res Sex­ver­gnü­gen”

Her­stel­ler­in­for­ma­ti­on

bewor­ben.

Das Pro­dukt wird auch außer­halb von Apo­the­ken im Ein­zel­han­del z. B. über Ama­zon ver­trie­ben (sie­he hier* um die sog. Prä­sen­ta­ti­on gegen­über dem medi­zi­ni­schen Lai­en zu beur­tei­len).

Hier fin­den Sie die kom­plet­te Pro­dukt­be­schrei­bung des Her­stel­lers.

Arz­nei­mit­tel oder Medi­zin­pro­dukt?

Zwar han­delt es sich bei dem Wirk­stoff Ben­zo­cain um ein Arz­nei­mit­tel i. S. d. Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG), jedoch muss das Pro­dukt (Kon­do­me) als Gan­zes gese­hen wer­den. Ein Blick ins Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) hilft wei­ter:

Gemäß § 3 MPG sind Medi­zin­pro­duk­te z. B. Instru­men­te, Appa­ra­te, Soft­ware, Stof­fe und Zube­rei­tun­gen,

  • zur Erken­nung, Ver­hü­tung, Über­wa­chung von Krank­hei­ten
  • zur Erken­nung, Ver­hü­tung, Lin­de­rung von Ver­let­zun­gen
  • zur Emp­fäng­nis­re­ge­lung
  • zur Erset­zung oder der Ver­än­de­rung des ana­to­mi­schen Auf­baus oder eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs,

sofern die Haupt­wir­kung weder phar­ma­ko­lo­gisch, immu­no­lo­gisch, noch meta­bo­lisch, son­dern phy­si­ka­lisch her­vor­ge­ru­fen wird.

Kon­do­me als sol­che wären damit i. d. R. der Kate­go­rie „Emp­fäng­nis­re­ge­lung“ und auf­grund der vor­beu­gen­den Wir­kung gegen Geschlechts­krank­hei­ten der „Ver­hü­tung von Krank­hei­ten“ zuzu­ord­nen.

An die­ser Stel­le könn­ten Sie ein­wen­den, dass bei der Ein­grup­pie­rung der Arz­nei­stoff Ben­zo­ci­an nicht berück­sich­tigt wor­den wäre. Nach der Zwei­fels­fall­re­ge­lung nach § 2 Abs. 3a AMG wür­den Sie for­dern eine Klas­si­fi­zie­rung als Arz­nei­mit­tel vor­zu­neh­men.

Lesen Sie nun § 3 Nr. 2 MPG. Dem­nach kann die Wir­kung eines Medi­zin­pro­dukts auch durch Auf­tra­gung eines Arz­nei­mit­tels unter­stützt wer­den, solan­ge dies nichts an der Zweck­be­stim­mung und der Haupt­wir­kung ändert.

Im vor­lie­gen­den Fall müs­sen somit fol­gen­de (phar­ma­fach­li­chen) Fra­gen beant­wor­tet wer­den:

  • Ver­än­dert der Zusatz des Ben­zo­cains die Haupt­wir­kung des Kon­doms?
  • Ver­än­dert der Zusatz des Ben­zo­cains die Zweck­be­stim­mung des Kon­doms?

Ben­zo­cain wird auf der Innen­sei­te des Kon­doms auf­ge­tra­gen. Damit wird die Emp­fin­dung des Man­nes redu­ziert und ein (vor­zei­ti­ger) Samen­er­guss hin­aus­ge­zö­gert. Unter Wür­di­gung des Gesamt­zu­sam­men­hangs dürf­te es sich dabei um eine „Neben­wir­kung“ im Ver­gleich zur Haupt­wir­kung der Ver­hü­tungs­ab­sicht und Krank­heits­prä­ven­ti­on durch die phy­si­ka­li­sche Bar­rie­re­funk­ti­on han­deln. Die Beschich­tung der Kon­do­me mit Ben­zo­cain wür­de einer Ein­grup­pie­rung somit zunächst nicht im Wege ste­hen.

Und die Zweck­be­stim­mung?

Bei der Zweck­be­stim­mung geht es ins­be­son­de­re um die vom Her­stel­ler getrof­fe­nen Pro­dukt­aus­sa­gen. Daher sind Ein­grup­pie­rungs­fra­gen regel­mä­ßig Gegen­stand von unzäh­li­gen Gerichts­ver­fah­ren. Denn die stren­gen Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel-/Me­di­zin­pro­dukte­rechts kol­li­die­ren rege­mä­ßig mit ver­triebs­för­dern­den Mar­ke­ting­maß­nah­men. Bei der Beur­tei­lung der Zweck­be­stim­mung muss stets der Ein­zel­fall betrach­tet wer­den.

Vor­lie­gend wäre die allei­ni­ge Wer­be­aus­sa­ge „für ein län­ge­res Sex­ver­gnü­gen“ grenz­fer­tig, sofern kein zusätz­li­cher Hin­weis auf die Haupt­wir­kung der Ver­hü­tung bestün­de. Damit könn­te der Ein­druck erweckt wer­den, dass der Haupt­zweck die Ver­län­ge­rung des Aktes wäre – nicht die Ver­hü­tung.

Zwi­schen­er­geb­nis

Im Ergeb­nis bie­tet die Wer­be­aus­sa­ge der Per­for­ma® Kon­do­me eine juri­ti­sche Angriffs­flä­che, die Ein­grup­pie­rung als Medi­zin­pro­dukt abzu­leh­nen. Da aller­dings der typi­sche Anwen­der und medi­zi­ni­sche Laie, um die Zweck­be­stim­mung und Haupt­wir­kung von Kon­do­men wis­sen soll­te, hät­te der Her­stel­ler in einem Kla­ge­ver­fah­ren ver­mut­lich gute Ver­tei­di­gungs­ar­gu­men­te.

Die Ein­grup­pie­rung der Kon­do­me als Medi­zin­pro­dukt kann somit an die­sem Punkt als sach­ge­recht ange­se­hen wer­den.

Ver­schrei­bungs­pflich­tig, apo­the­ken­pl­fich­tig oder frei­ver­käuf­lich?

Ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Medi­zin­pro­duk­te

Für die Fra­ge der Ver­schrei­bungs­pflicht der Medi­zin­pro­duk­te ist die Medi­zin­pro­duk­te-Abga­be­ver­ord­nung (MPAV) die maß­geb­li­che Grund­la­ge. Nach § 1 Abs. 1 MPAV dür­fen

Medi­zin­pro­duk­te, die nach der Zweck­be­stim­mung nach § 3 Num­mer 10 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes zur Anwen­dung durch Lai­en vor­ge­se­hen sind und

  1. Stof­fe oder Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen ent­hal­ten, die der Ver­schrei­bungs­pflicht nach der Arz­nei­mit­tel­ver­schrei­bungs­ver­ord­nung unter­lie­gen oder auf die sol­che Stof­fe auf­ge­tra­gen sind, oder
  2. in Anla­ge 1 zu die­ser Ver­ord­nung auf­ge­führt sind,

nur bei Vor­lie­gen einer ärzt­li­chen oder zahn­ärzt­li­chen Ver­schrei­bung an ande­re Per­so­nen als Ärz­te und Zahn­ärz­te abge­ge­ben wer­den (ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Medi­zin­pro­duk­te). Satz 1 gilt nicht, soweit ein ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Medi­zin­pro­dukt an ande­re Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten oder deren Bevoll­mäch­tig­te oder Händ­ler von Medi­zin­pro­duk­ten abge­ge­ben wird.

Letz­lich wird die Ver­schrei­bungs­pflicht der beinhal­te­ten Arz­nei­mit­tel ledig­lich auf die Medi­zin­pro­uk­te über­tra­gen, um eine Umge­hung der Ver­schrei­bungs­pflicht zu ver­hin­dern.

Vor­lie­gend zu prü­fen ist dem­nach, ob Ben­zo­cain ver­schrei­bungs­pflich­tig ist. Dies lässt sich mit Blick in die Arz­nei­mit­tel­ver­schrei­bungs­ver­ord­nung (AMMV) leicht beant­wor­ten. Dem­nach ist Ben­zo­ci­an grund­sätz­lich ver­schrei­bungs­pflich­tig, da der Wirk­stoff in Anla­ge 1 der AMVV gelis­tet ist. Die­se kenn jedoch eine Ein­schrän­kung:

– aus­ge­nom­men Arz­nei­mit­tel zum Auf­brin­gen auf die Haut oder Schleim­haut, außer zur Anwen­dung am Auge –

Vor­lie­gend wird das Ben­zo­cain durch Auf­tra­gen auf die Innen­sei­te der Kon­do­me von der Aus­nah­me von der Ver­schrei­bungs­pflicht erfasst. Per­for­ma® Kon­do­me sind somit im Ergeb­nis kei­ne ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Medi­zin­pro­duk­te. Die Her­stel­ler­an­ga­ben dies­bzgl. sind kor­rekt.

Apo­the­ken­pflicht?

Eine pro­dukt­spe­zi­fi­sche Apo­the­ken­pflicht für Medi­zin­pro­duk­te kann sich grund­sätz­lich aus § 2 MPAV erge­ben:

Medi­zin­pro­duk­te

  1. nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Num­mer 1,
  2. im Sin­ne des § 3 Num­mer 2 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes, die zur Anwen­dung durch Lai­en bestimmt sind, soweit sie Stof­fe oder Zube­rei­tun­gen aus Stof­fen ent­hal­ten, die nach der Ver­ord­nung über apo­the­ken­pflich­ti­ge und frei­ver­käuf­li­che Arz­nei­mit­tel apo­the­ken­pflich­tig sind, oder
  3. die in Anla­ge 2 zu die­ser Ver­ord­nung auf­ge­führt sind,

dür­fen berufs- und gewerbs­mä­ßig für den End­ver­brauch nur durch Apo­the­ken in den Ver­kehr gebracht wer­den (apo­the­ken­pflich­ti­ge Medi­zin­pro­duk­te).

Bedin­gung nur Nr. 1 ist vor­lie­gend nicht zu prü­fen, da wir die Ver­schrei­bungs­pflicht bereits zur­vor aus­ge­schlos­sen haben.

Da Ben­zo­cain nicht in der Anla­ge 2 der MPAV gelis­tet ist (vgl. Punkt Nr. 3), beschränkt sich der nächs­te Prüf­schritt auf die Bedin­gun­gen nach Nr. 2.

Die Anwen­dung von Kon­do­men durch medi­zi­ni­sche Lai­en dürf­te nicht betrit­ten wer­den kön­nen. Damit bleibt die Fra­ge, ob Ben­zo­cain gemäß der
Ver­ord­nung über apo­the­ken­pflich­ti­ge und frei­ver­käuf­li­che Arz­nei­mit­tel (AMVer­kV) apo­the­ken­pflich­tig ist.

Ben­zo­cain fin­det sich als Aus­nah­me von der Apo­the­ken­pflicht in der AMVer­kRV (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) ledig­lich in Anla­ge 2c. Die­se Aus­nah­me ist jedoch auf die Anwed­nung

bei Hüh­ner­au­gen und Horn­haut

beschränkt.

Also wer­den Per­for­ma® Kon­do­me ille­gal im Ein­zel­han­del ver­trie­ben? Man könn­te es mei­nen, aber dies stimmt natür­lich nicht!

Quer­den­ken erfor­der­lich

An die­ser Stel­le wird eine Betrach­tung der recht­li­chen Sys­te­ma­tik erfor­der­lich. Die Vor­schrift nach § 2 Nr. 2 MPAV läuft bei sys­te­ma­ti­scher Betrach­tung vor­lie­gend ins Lee­re — sie greift schlicht nicht.

Die AMVer­kRV wird auf­grund der Ermäch­ti­gungs­grund­la­ge in § 45 Abs. 1 AMG erlas­sen. So darf das Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Gesund­heit (BMG) Arz­nei­mit­tel mit einem Hei­lungs­zweck aus der Apo­the­ken­pflicht ent­las­sen oder auf Grund­la­ge von § 46 Abs. 1 AMG ent­ge­gen der grund­sätz­li­chen Befrei­ung aus der Apo­the­ken­pflicht nach § 44 AMG wie­der unter­stel­len. Der Gesetz­ge­ber erlaubt dem BMG somit zwei Din­ge:

  1. Arzneimittel/Wirkstoffe zusätz­lich aus der Apo­the­ken­pflicht ent­las­sen
  2. Arzneimittel/Wirkstoffe die eigent­lich von der Apo­the­ken­pflicht von geset­zes wegen frei­ge­stellt sind, die­ser per Rechts­ver­ord­nung wie­der unter­stel­len.

Einer Frei­ga­be aus der Apo­the­ken­pflicht nach AMVer­KV bedarf es vor­lie­gend für Ben­zo­ci­an nicht. Es ist auf­ge­tra­gen auf die Kon­do­me und damit auf­grund des Haupt­zwecks bereits gemäß § 44 Abs. 1 AMG aus der Apo­the­ken­pflicht ent­las­sen. Die Indi­ka­ti­ons­ein­schrän­kung für Ben­zo­cain in Anla­ge 2c ist somit uner­heb­lich. Sie ent­fal­tet aus­schließ­lich für nicht bereits nach § 44 AMG frei­ge­ge­be­ne Pro­duk­te ihre Wir­kung.

Viel­mehr ist ent­schei­dend, ob das BMG von Mög­lich­keit Nr. 2 Gebrauch gemacht hat und Ben­zo­cain der Apo­the­ken­pflicht wie­der unter­stellt hat.

Da Ben­zo­cain weder in Anla­ge 1b, 3 oder 4 AMVer­kV (vgl. § 8) gelis­tet ist, hat der Ver­ord­nungs­ge­ber kei­nen Gebrauch von sei­nem Recht gemacht, Ben­zo­cain ent­ge­gen der bereits grund­sätz­lich über § 44 AMG erfolg­ten Frei­ga­be der Apo­the­ken­pflicht zu unter­stel­len.

Ergeb­nis

Wir kön­nen die Apo­the­ken­pflicht für Ben­zo­cain in der vor­lie­gen­den Anwed­nungs­form und damit für die Per­for­ma® Kon­do­me somit in Gän­ze ver­nei­nen.Im vor­lie­gen­den Übungs­fall ist jeden­falls der Ver­trieb über den Ein­zel­han­del zuläs­sig.

Fazit

Ist wird leicht ersicht­lich, dass Abgren­zungs­übun­gen immer Ein­zel­fall­ent­schei­dun­gen sein wer­den. Ins­be­son­de­re Pro­dukt­be­schrei­bun­gen üben bereits an einem frü­hen Prüf­schritt einen enor­men Ein­fluss auf die Zuläs­sig­keit der Ein­grup­pie­rung von Pro­duk­ten als Medi­zin­pro­duk­te aus.

Will man die Apo­the­ken­pflicht abschlie­ßend beur­tei­len, wird eine Kom­bi­na­ti­on aus sys­te­ma­ti­schen Ver­ständ­nis des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes, der Detail­re­cher­che der rele­van­ten Anla­gen (AMVer­kV, AMVV, etc.) sowie phar­ma­zeu­ti­sches Fach­wis­sen erfor­der­lich.

Im Rah­men der Rechts­prü­fun­gen für ange­hen­den Apo­the­ker im Drit­ten Staats­ex­amen Phar­ma­zie emp­fiehlt sich einen Lern­schwer­punkt auf die grund­le­gen­de Sys­te­ma­tik für die Abgren­zungs­übun­gen zu legen. Letzt­lich wol­len Prü­fer wis­sen, wie Sie vor­ge­hen wür­den. Denn in der Pra­xis sind immer Ein­zel­fall­prü­fun­gen erfor­der­lich. Das Aus­wen­dig­ler­nen von Her­lei­tun­gen zu bestimm­ten Pro­duk­ten ist jeden­falls wenig ziel­füh­rend.

Wer die­sen Arti­kel sorg­fäl­tig “durch­prüft” soll­te in den Prü­fun­gen kei­ne Schwie­rig­kei­ten mit Abgren­zungs­übun­gen zwi­schen Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten haben.



 

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