Abgabe nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Abga­be nicht-ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel

Mai 23, 2019 Apothekenbetrieb Pharmazeutische Gesetzeskunde 0
Abgabe nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Bei der Abga­be nicht-ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel nimmt die Apo­the­ke eine Schlüs­sel­rol­le in der Ver­sor­gung der Pati­en­ten ein. Die­ser Lern­text befasst sich mit den Rech­ten und Pflich­ten.


Radi­ka­le Reduk­ti­on der Kom­ple­xi­tät

  1. Gate-Kee­per

    Der Apo­the­ker ist die Kon­troll­in­stanz in der Selbst­me­di­ka­ti­on. Er regu­liert den Arz­nei­mit­tel­ge­brauch der Bevöl­ke­rung.

  2. Umfas­sen­de Bera­tungs­pflicht

    Die Bera­tungs­pflich­ten im OTC-Bereich gehen über die regu­lä­ren Infor­ma­ti­ons­pflich­ten hin­aus. Ins­be­son­de­re die Eig­nung eines Arz­nei­mit­tels ist zu hin­ter­fra­gen.

  3. Arz­nei­mit­tel­miss­brauch

    Das phar­ma­zeu­ti­sche Per­so­nal hat Arz­nei­mit­tel­miss­brauch in geeig­ne­ter Wei­se ent­ge­gen zu tre­ten.

Rah­men­be­din­gun­gen

Unter der Selbst­me­di­ka­ti­on ver­steht man den Bereich der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie bei dem ver­schrei­bungs­freie apo­the­ken­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel — sog. OTC-Arz­nei­mit­tel — zur direk­ten Anwen­dung durch den Pati­en­ten kom­men.

Gemäß § 48 Abs. 1 Nr. 1 und 3 AMG unter­liegt zunächst jedes Human­arz­nei­mit­tel der Ver­schrei­bungs­pflicht, wel­ches ent­we­der nicht aus­rei­chend medi­zi­nisch erforscht ist oder per Rechts­ver­ord­nung (AMVV) der Ver­schrei­bungs­pflicht unter­stellt wird. Sobald lan­ge Erfah­run­gen zur Unbe­denk­lich­keit bei bestim­mungs­ge­mä­ßen Gebrauch von Arz­nei­mit­teln vor­lie­gen, wer­den Wirk­stof­fe regel­haft aus der Ver­schrei­bungs­pflicht ent­las­sen. Unbe­denk­lich­keit ist hier­bei jedoch nicht gleich­be­deu­tend mit unge­fähr­lich. Auch nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel kön­nen Neben­wir­kun­gen oder teils gra­vie­ren­de uner­wünsch­te Effek­te bedin­gen.

Apo­the­ke als Sicher­heits­netz

In der Regel­ver­sor­gung mit ver­schrei­bungs­frei­en Arz­nei­mit­teln fin­det nur sel­ten ein Arzt­kon­takt vor der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie statt, da der Pati­ent sich sei­ne Medi­ka­ti­on in der Apo­the­ke sei­ner Wahl ohne Vor­la­ge eines ärzt­li­chen Rezepts besor­gen kann. Dem Apo­the­ker obliegt damit die letzt ver­blie­be­ne fach­li­che Über­wa­chung die­ses Markt­be­rei­ches.

Die Apo­the­ke kann damit als Kon­troll­in­stanz als Gegen­ge­wicht gegen das o. g. Gefähr­dungs­po­ten­zi­al durch den erleich­ter­ten Zugang zu den ver­schrei­bungs­frei­en Arz­nei­mit­teln ver­stan­den wer­den.

Im Rah­men der Selbst­me­di­ka­ti­on nimmt der Apo­the­ker somit im Gegen­satz zur Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel eine unmit­tel­ba­re Rol­le bei der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie des Pati­en­ten ein.

Abga­be nicht-ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel

Wenig über­ra­schend ist auch die Abga­be nicht-ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel dem phar­ma­zeu­ti­schen Per­so­nal vor­be­hal­ten. Inter­es­san­ter sind die erwei­ter­ten Bera­tungs­pflich­ten, die im Bereich der Selbst­me­di­ka­ti­on auf­grund der Gate-Kee­per-Funk­ti­on des Apo­the­ker zu erfül­len sind.

Bera­tungs­pflich­ten in der Selbst­me­di­ka­ti­on

Gemäß § 20 Abs. 2 Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung (ApBe­trO) hat der Apo­the­ker neben den all­ge­mei­nen Bera­tungs­pflich­ten (vgl. Lern­text “Bera­tungs­pflicht in der Apo­the­ke”) wei­ter­ge­hen­den Bera­tungs­be­darf zu erfra­gen. Wei­ter­hin ist die grund­sätz­li­che Eig­nung des Arz­nei­mit­tel­wun­sches für den Pati­en­ten und/oder die Not­wen­dig­keit eines Arzt­be­su­ches fest­zu­stel­len (vgl. § 20 Abs. 2 S. 3 ApBe­trO).


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In Bezug auf die Abga­be ver­schrei­bungs­frei­er Arz­nei­mit­tel kommt dem phar­ma­zeu­ti­schen Per­so­nal somit ein fach­li­cher Ermes­sens­spiel­raum zu, wel­cher dem grund­sätz­li­chen Ver­sor­gungs­auf­trag (Kon­tra­hie­rungs­zwang) ent­ge­gen­ste­hen kann.

Auch im Bereich der Selbst­me­di­ka­ti­on ist selbst­ver­ständ­lich die berufs­ty­pi­sche Bera­tungs­qua­li­tät zu gewähr­leis­ten. Ande­ren­falls dro­hen auf­grund der Sorg­falts­pflichts­ver­let­zun­gen Haf­tungs­an­sprü­che gegen­über dem Apo­the­ken­in­ha­ber (vgl. Lern­text “Haf­tungs­grund­sät­ze in der Apo­the­ke” und “Sorg­falts­maß­stab in der Apo­the­ke”).


Auch die­se For­de­rung ist zunächst wie­der sehr abs­trakt. Die BAK kon­kre­ti­siert sie mit einer ent­spre­chen­den Leit­li­nie. Du fin­dest Sie hier.

Da der Bereich der Selbst­me­di­ka­ti­on “das Hoheits­ge­biet” der Apo­the­ke ist, wer­den im Scha­dens­fall hohe Ansprü­che an die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on gestellt wer­den. Die­se wird ledig­lich durch die Erfül­lung der Fort­bil­dungs­pflicht nach­zu­wei­sen sein (vgl. Lern­text “Fort­bil­dungs­pflicht in der Apo­the­ke”).


Arz­nei­mit­tel­miss­brauch

Ein phar­ma­zeu­ti­scher Ermes­sens­spiel­raum wird ins­be­son­de­re im Bereich des Arz­nei­mit­tel­miss­brauchs erfor­der­lich. So hat das phar­ma­zeu­ti­sche Per­so­nal Arz­nei­mit­tel­miss­brauch in geeig­ne­ter Wei­se ent­ge­gen zu tre­ten. Bereits der Ver­dacht begrün­det ein Abga­be­ver­bot (vgl. § 17 Abs. 8 ApBe­trO). Die­se Vor­ga­be fin­det sich in ver­gleich­ba­rer Form auch im Berufs­recht (vgl. Lern­text “Berufs­ord­nung der Apo­the­ker”).

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